O câncer da mama HER2-positivo, que afeta aproximadamente 20 -- 30% das mulheres com câncer da mama,[2] demanda atenção especial e imediata pois os tumores HER2-positivos apresentam um rápido crescimento. Os resultados de quatro estudos clínicos grandes,[3] com aproximadamente 12.000 pacientes analisadas em âmbito mundial, oferecem evidência consistente de que o Herceptin reduz o risco do câncer retornar em cerca da metade, oferecendo a melhor chance de sobrevivência em longo prazo para as mulheres com esta forma agressiva de câncer da mama em estágio prematuro.

"Os excepcionais benefícios que temos visto do Herceptin como terapia pós-cirurgia para o câncer da mama em estágio prematuro sustenta a importância de assegurar o acesso das pacientes a este medicamento, tão rápido quanto possível", comentou Ed Holdener, Diretor do Setor Global Pharma Development da Roche. "Estamos muito entusiasmados por termos podido progredir com este requerimento tão rapidamente e considero meritória a comunidade médica e as autoridades reguladoras em âmbito mundial pela estreita colaboração e contínuo suporte".Similarmente, a Genentech registrou um Pedido de Registro suplementar de Licença Biológica (Biologic License Application -- sBLA) para a utilização do Herceptin em câncer da mama HER2-positivo em estágio prematuro junto a Agência Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) dois antes do registro europeu. O pedido de registro está baseado em dados obtidos de uma análise agrupada interina de dois estudos clínicos grandes nos EUA,[4] e a Genentech solicitou uma designação de revisão prioritária.

Sobre o estudo HERA

O estudo HERA, realizado pela Roche e pelo Grupo Internacional da Mama (Breast International Group - BIG),[5] é um dos maiores estudos adjuvantes jamais realizados entre pacientes com câncer da mama; a inscrição para este estudo teve início em dezembro de 2001, e aproximadamente 5.100 pacientes com HER2-positivo foram inscritas em 480 locais, em 39 países mundialmente. O HERA é um estudo realizado aleatoriamente, o qual, seguindo quimioterapia e radioterapia adjuvante sistêmica padronizada (se aplicável), avalia o período de observação versus Herceptin a cada três semanas por 12 ou 24 meses em mulheres com câncer da mama HER2-positivo em estágio prematuro. O estudo HERA possibilitou o uso de uma ampla gama de regimes de quimioterapia, e tanto as pacientes com nódulos linfático-positivos, como as pacientes com nódulos linfático-negativos foram consideradas elegíveis para ingressar no estudo clínico.

De acordo com a análise interina, o endpoint primário de eficácia foi alcançado, demonstrando que numa extensão de 12 meses, as pacientes que receberam Herceptin tiveram um aperfeiçoamento estatisticamente significativo em sobrevivência sem a doença (a extensão de tempo após o tratamento durante o qual não tenha sido encontrada qualquer doença). Num acompanhamento médio de um ano, o endpoint secundário de sobrevivência geral não tinha alcançado significância estatística, porém demonstrou uma nítida tendência de aperfeiçoamento na sobrevivência geral, o que está por ser confirmado na medida em que os dados amadurecem.

A análise interina comparou o Herceptin versus um período de observação e não incluiu uma comparação entre um tratamento com duração de 12 meses versus 24 meses. O estudo continuará a avaliar esta comparação e os dados serão disponibilizados no devido tempo, na medida em que o estudo amadurece.

O estudo HERA tem um Comitê Independente de Monitoração de Dados externo (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) que revisa regularmente os dados de segurança. Não foram levantados pelo IDMC quaisquer preocupações com relação à segurança, e a incidência de insuficiência cardíaca congestiva foi muito baixa (0,5% nas extensões com Herceptin vs. 0% na extensão de período de observação). As pacientes neste estudo continuarão a ser acompanhadas para quaisquer efeitos colaterais.

Sobre o câncer da mama e Herceptin

Oito a nove por cento das mulheres desenvolverão câncer da mama durante o ciclo de suas vidas, tornando-o um dos tipos mais comuns de câncer em mulheres.[6] A cada ano mais de um milhão de casos novos de câncer da mama são diagnosticados mundialmente, com um índice de mortes de aproximadamente 400.000 pessoas anualmente.No câncer da mama HER2-positivo, as maiores quantidades da proteína HER2 estão presentes na superfície das células tumorais. Isto é conhecido como 'positividade HER2'. Altos índices da proteína HER2 estão presentes numa forma particularmente agressiva da doença, que responde deficientemente à quimioterapia. A pesquisa demonstra que a positividade HER2 afeta aproximadamente 20-30% das mulheres com câncer da mama.

Herceptin é um anticorpo humanizado, projetado para atacar e bloquear a função da HER2, uma proteína produzida por um gene específico com potencial de causar o câncer. Em adição a sua eficácia no quadro de câncer da mama em estágio prematuro, o Herceptin demonstrou também uma sobrevivência aperfeiçoada num quadro avançado (metastático), onde sua adição à quimioterapia possibilita que as pacientes vivam até um terço a mais do que se forem submetidas somente à quimioterapia.[7]O Herceptin recebeu aprovação na União Européia em 2000 para utilização em pacientes com câncer metastático da mama, cujos tumores expressam em demasia a proteína HER2. Paralelamente a ser indicado para utilização em combinação com docetaxel como uma terapia de primeira linha em pacientes com HER2-positivo, que não tenham recebido quimioterapia para a doença metastática das mesmas, ele é indicado também como uma terapia de primeira linha em combinação com paclitaxel onde os antraciclinas são inadequadas, e como um agente único em terapia de terceira linha. O Herceptin é comercializado nos Estados Unidos pela Genentech, no Japão pela Chugai e internacionalmente pela Roche. Desde 1998, o Herceptin tem sido utilizado para tratar mais de 230.000 pacientes com câncer da mama HER2-positivo mundialmente.

Sobre Roche

Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, Roche é um dos mais importantes grupos do mundo focados no atendimento à saúde, que se concentram em pesquisas, nos campos de produtos farmacêuticos e diagnósticos. Como um fornecedor de produtos e serviços inovadores para a detecção prematura, prevenção, diagnóstico e tratamento da doença, o Grupo contribui numa ampla gama de frentes para aperfeiçoar a saúde e a qualidade de vida das pessoas. A Roche é uma líder mundial em diagnósticos, a principal fornecedora de medicamentos para o câncer e transplantes e uma líder de mercado em virologia. Em 2005 as vendas da Divisão de Produtos Farmacêuticos totalizaram 27,3 bilhões de francos suíços, e a Divisão de Diagnósticos registrou vendas de 8,2 bilhões de francos suíços. A Roche emprega aproximadamente 70.000 pessoas em 150 países e tem acordos e alianças estratégicas de Pesquisas & Desenvolvimento com inúmeros parceiros, incluindo participações majoritárias na Genentech e na Chugai. Informações adicionais sobre o Grupo Roche estão disponíveis na Internet ( www.roche.com ).

Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas nesta divulgação estão legalmente protegidas.

Informações adicionais:

- Sobre a Genentech: www.gene.com

- Roche em Oncologia:
http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Quiosque de Saúde sobre o Câncer da Roche:
www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm

Para acessar gratuitamente clipes de vídeo, em padrão de transmissão, por favor, acesse: www.thenewsmarket.com .

Referências:

[1] Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. Um Estudo
Clínico Aleatório de Trastuzumab Após Terapia Adjuvante de
Quimioterapia em Mulheres com Câncer da Mama HER2 positivo (A
Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in
Women with HER2 Positive Breast Câncer). New England Journal of
Medicine 353:16 2005.

[2] Harries M, Smith I. O Desenvolvimento e utilização clínica do
trastuzumab (Herceptin) (The development and clinical use of
trastuzumab (Herceptin)). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

[3] NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), HERA -- HERceptin Adjuvant
(internacional), BCIRG 006 (internacional)

[4] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab acrescido de
Quimioterapia Adjuvante para Câncer da Mama HER2 positivo Operável
(Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive
Breast Cancer). New England Journal of Medicine 353:16 2005.

[5] Os parceiros de colaboração para o estudo HERA incluem: Roche,
BIG e seus grupos afiliados de colaboração, além de grupos de
colaboração não afiliados, e localidades independentes.

[6] Organização Mundial da Saúde (World Health Organization), 2000.

[7] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Sobrevivência em Longo
Prazo demonstrado com o trastuzumab acrescido de docetaxel: dados de
24 meses de um estudo aleatório (M77001) em câncer metastático da
mama HER2-positivo (Long-term survival demonstrated with trastuzumab
plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in
HER2-positive metastatic breast cancer). Abstrato #555, Sociedade
Americana para Oncologia Clínica (American Society for Clinical
Oncology -- ASCO) Reunião Anual de 2005.

FONTE Roche
17/02/2006
CONTATO: Mídia, Baschi Durr, ou Alexander Klauser, ou Daniel Piller
(Responsável pelo escritório da Mídia do Roche Group), ou Katja
Prowald (Responsável por Comunicações Científicas), ou Martina Rupp,
+41-61-688-88-88, ou basel.mediaoffice@roche.com , todos para a Roche
Web site: http://www.thenewsmarket.com
http://www.gene.com
http://www.roche.com
http://www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm


BNED: NG

FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: ROCHE

O texto acima, distribuído pela PR Newswire Brasil, é de inteira
responsabilidade de seu cliente. A utilização deste material não
implica em custo.