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De: PR Newswire Brasil
Para: THERESA
CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Assunto: Aprovado pela FDA o patch transdérmico
DAYTRANA(TM) da Shire para tratamento de ADHD
07 de abril de 2006 11:29 HORALOCAL
Aprovado pela FDA o patch transdérmico DAYTRANA(TM)
da Shire
para tratamento de ADHD
FILADÉLFIA E BASINGSTOKE, Inglaterra, 7 de abril
/PRNewswire/ --
A Shire plc (LSE: SHP) (Nasdaq: SHPGY) (TSX: SHQ)
anunciou hoje que a
Administração Federal de Alimentos e
Medicamentos dos EUA (FDA, em
inglês) aprovou o DAYTRANA (sistema transdérmico
de metilfenidato), o
primeiro e único medicamento não oral para o
tratamento do distúrbio
de deficiência de atenção com hiperatividade (ADHD,
sigla em inglês).
O DAYTRANA, uma formulação de patch (adesivo)
transdérmico diário de
metilfenidato, estará disponível em dosagens de
variadas potências:
10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg.
"A aprovação do DAYTRANA representa uma
importante notícia para os
pacientes com ADHD, seus familiares e provedores
de assistência à
saúde. Alem de ser o único tratamento de ADHD em
patch, ele oferece
uma opção conveniente de oferecer o medicamento
para aqueles
diagnosticados com ADHD", disse o CEO da Shire,
Matthew Emmens. "A
adição do DAYTRANA à carteira de produtos da
Shire reafirma a nossa
posição como o líder de mercado em ADHD".
A Shire e a Noven Pharmaceuticals, Inc.
submeteram uma Solicitação
retificada de Registro de Medicamento Novo (NDA,
sigla em inglês)
para o DAYTRANA junto a FDA em junho do ano
passado. O DAYTRANA está
licenciado globalmente para a Shire pela Noven e
estará disponível em
farmácias nos EUA em meados de 2006.
A eficácia do DAYTRANA foi estabelecida em duas
triagens clínicas
controladas em crianças entre 6 a 12 anos de
idade com ADHD. O
DAYTRANA reúne o metilfenidato, um medicamento
com uma história de 50
anos de utilização, com a patenteada tecnologia
transdérmica DOT
Matrix (TM) da Noven. Este sistema de entrega
transdérmica entrega o
medicamento diretamente através da pele e dentro
do fluxo sangüíneo,
e foi projetado para oferecer uma liberação de
medicamento consistente
e tranqüila durante todo o dia. O patch foi
projetado para permanecer
no local durante as atividades diárias normais
de uma criança,
incluindo natação, exercícios e banho. Em
virtude do DAYTRANA ser um
patch, os médicos podem controlar a duração do
seu efeito e os
possíveis efeitos colaterais, fazendo com que o
paciente utilize o
patch em certos dias por um período mais curto
do que o tempo de
utilização recomendada de 9 horas. Em triagens
clínicas, o uso do
patch DAYTRANA por 9 horas ofereceu um período
de efeito de 12 horas.
"A aprovação do DAYTRANA pela FDA oferece uma
importante opção nova
no tratamento de ADHD em crianças", disse o
Doutor em Medicina Robert
Findling, principal pesquisador e Professor de
Psiquiatria; Diretor
da Divisão de Psiquiatria para Adolescentes e
Crianças na Case Western
University. "O DAYTRANA tem demonstrado ser
eficaz e geralmente bem
tolerado em estudos clínicos, e oferece
tratamento para o ADHD na
forma conveniente de um patch".
Como parte do acordo entre a Shire e a Noven
para o medicamento
DAYTRANA, a Shire finalizou um pagamento
antecipado para a Noven de
US$25 milhões em 2003, e poderá efetuar
pagamentos separados de
acordo com marcos referenciais de até US$125
milhões; US$50 milhões
serão pagos ditados por esta aprovação da FDA, e
US$75 milhões
condicionados à realização de certos objetivos
de vendas.
O DAYTRANA Controla Significativamente os
Sintomas de ADHD
Dados das triagens clínicas em fase II e em fase
III demonstraram
aperfeiçoamentos estatisticamente significativos
nos endpoints
primários e secundários, analisados para
crianças tratadas com
DAYTRANA, comparados com crianças tratadas com
placebo.
O estudo análogo em classe de aula em fase II
incluiu 79 crianças com
ADHD. O patch foi utilizado por nove horas, e a
eficácia foi avaliada
durante o dia por 12 horas. O DAYTRANA
demonstrou aperfeiçoamento
estatisticamente significativo sobre o placebo
nas medições testadas.
O comportamento, que foi medido utilizando a
escala Swanson, Kotkin,
Agler, M-Flynn, and Pelham-Deportment (SKAMP-D),
foi aperfeiçoado no
geral com a utilização do DAYTRANA (pontuação
média de 3,2 para o
DAYTRANA versus 8,0 para o placebo) e em todos
os pontos avaliados
até e incluindo a aplicação posterior de 12
horas (P <0,01). O número
médio de problemas de matemática que as crianças
tomando DAYTRANA
tentaram resolver na escala Permanent Product
Measure of Performance
(PERMP) (Medida de Desempenho com Produto
Permanente) foi
significativamente maior do que aqueles tomando
placebo (P <0,0001) e
este mesmo grupo também concluiu corretamente
mais problemas de
matemática do que aqueles que estavam tomando
placebo (P <0,0001).
Na triagem naturalista em fase III com 270
participantes, os
pesquisadores descobriram que o DAYTRANA usado
por nove horas reduziu
os sintomas gerais de ADHD nas crianças,
comparados com um placebo (P
<0,0001), de acordo com as pontuações na escala
de Avaliação de
ADHD-IV (ADHD-RS-IV). No final do estudo, as
pontuações médias na
ADHD-RS-IV declinaram 56% (24,2 pontos) da linha
de referência para
crianças tratadas com DAYTRANA, versus um
declínio de 25 % (10,3)
para aqueles tratados com placebo (P <0,0001). O
ADHD-RS avalia 18
sintomas individuais de ADHD de acordo com
definições do Manual de
Diagnóstico e Estatístico de Distúrbios Mentais
(Diagnostic and
Statistical Manual of Mental Disorders), Quarta
Edição, Text
Revision(R), uma publicação da Associação
Americana de Psiquiatria.
Em ambos os estudos, o DAYTRANA foi geralmente
bem tolerado durante
ambas as fases, de otimização da dosagem, e
duplo-cego. Tipicamente,
os eventos adversos foram leves a moderados,
resolvidos com terapia
contínua e foram consistentes com efeitos
conhecidos de
metilfenidato. Os eventos adversos usuais vistos
em estudos clínicos
incluíram: queda de apetite, insônia, náusea,
vômito, perda de peso,
contrações repetitivas (tiques), e labilidade
(oscilação de
comportamento).
Para informações adicionais, por favor, contate:
Relações com Investidores:
Clea Rosenfeld (No Resto do Mundo)
+44-1256-894-160
Brian Piper (América do Norte ) +1-484-595-8252
Mídia:
Jessica Mann (No Resto do Mundo)
+44-1256-894-280
Matthew Cabrey (América do Norte)
+1-484-595-8248
Notas aos Editores
SHIRE PLC
O objetivo estratégico da Shire é de se tornar a
principal companhia
farmacêutica de produtos especializados, que se
concentra em atender
as necessidades do médico especialista. A Shire
concentra seus
negócios no sistema nervoso central,
gastrintestinal, produtos gerais
e terapias genéticas humanas -- todos sendo
áreas onde a Shire possui
uma presença comercial. A estrutura é
suficientemente flexível para
permitir que a Shire se concentre em novas áreas
terapêuticas sempre
que as oportunidades surgirem através de
aquisições. A Shire acredita
que uma carteira de produtos cuidadosamente
selecionada, com equipes
de vendas alinhadas e relativamente em pequena
escala, estarão
entregando resultados sólidos. A estratégia da
Shire é desenvolver e
comercializar produtos para médicos
especialistas. Os esforços de
fusão e aquisição em licenças exclusivas da
Shire estão focados em
produtos em mercados de nicho com forte proteção
de propriedade
intelectual tanto nos EUA, como na Europa.
Para informações adicionais sobre a Shire, por
favor, visite o Web
site da Companhia: www.shire.com .
Sobre DAYTRANA
O medicamento DAYTRANA foi bem tolerado no geral
em estudos clínicos.
Como com outros produtos contendo metilfenidato
(o ingrediente ativo
no DAYTRANA), os efeitos colaterais usuais
reportados em crianças que
receberam o DAYTRANA foram: queda de apetite,
insônia, náusea,
vômito, perda de peso, contrações repetitivas
(tiques), e labilidade
(oscilação de comportamento).
O DAYTRANA não deverá ser usado por crianças com
alergia ao
metilfenidato ou outros ingredientes no DAYTRANA.
O patch deverá ser
aplicado diariamente em pele limpa e seca, que
não tenha cortes ou
irritação. Evite aplicar calor externo ao patch.
Irritação da pele ou
irritações alérgicas na pele podem ocorrer.
O metilfenidato não deverá ser usado por
crianças com significativa
ansiedade, tensão, agitação, glaucoma,
contrações repetitivas
(tiques); Síndrome de Tourette, ou um histórico
familiar da síndrome
de Tourette; ou atual/recente uso de inibidores
MAO (um tipo de
antidepressivo). O abuso de metilfenidato pode
levar à dependência.
Informe o seu profissional em assistência médica
se o seu filho tenha
tido problemas com ingestão de álcool ou drogas,
ou se já teve
depressão, comportamentos/pensamentos anormais,
distúrbios visuais,
convulsões, elevada pressão arterial, ou
condições coronárias,
incluindo anormalidades estruturais.
Para informações adicionais, por favor, visite
www.DAYTRANA.com .
Sobre ADHD
O ADHD (distúrbio de deficiência de atenção com
hiperatividade) afeta
aproximadamente 7,8 por cento de todas as
crianças em idade escolar,
mais de 4 milhões nos Estados Unidos. O ADHD é
considerado o
distúrbio psiquiátrico mais comumente
diagnosticado em crianças e
adolescentes. O ADHD é um distúrbio neurológico
do cérebro que se
manifesta numa forma persistente de desatenção
e/ou
hiperatividade-impulsividade que é mais
freqüente e grave do que
tipicamente observado em pessoas com uma idade
comparável e
maturidade. Se não tratado, o ADHD pode afetar
gravemente a vida de
uma criança, levando a problemas com membros
familiares, amigos,
esportes, atividades extracurriculares e
atividades acadêmicas.
DECLARAÇÃO DE "PORTO SEGURO" DE ACORDO COM A LEI
DE REFORMA DE
LITÍGIO DE TÍTULOS PRIVADOS DE 1995
As declarações aqui incluídas, que não sejam
fatos históricos, são
declarações antecipativas. Tais declarações
antecipativas envolvem
uma série de riscos e incertezas e estão
sujeitas às modificações a
qualquer tempo. No evento destes riscos ou
incertezas se
materializarem, os resultados da Shire plc
poderiam ser materialmente
afetados. Riscos e incertezas incluem, porém não
se limitam a: riscos
associados com a incerteza de pesquisas
farmacêuticas,
desenvolvimento, fabricação e comercialização de
produtos; o impacto
de produtos da concorrência, incluindo, porém
não se limitando a, o
impacto daqueles na franquia do Distúrbio de
Deficiência de Atenção
com Hiperatividade ("ADHD", sigla em inglês) da
Shire plc; patentes,
incluindo, porém não se limitando a, desafios
judiciais relacionados
com a franquia de ADHD da Shire plc;
regulamentos e aprovações
governamentais, incluindo, porém não se
limitando as antecipadas
datas de aprovação dos produtos: SPD503 (ADHD),
SPD465 (ADHD),
MESAVANCE(TM) (SPD476) (colite ulcerativa),
ELAPRASE(TM) (I2S)
(síndrome de Hunter) e NRP104 (ADHD), incluindo
suas programadas
classificações pela Administração Federal de
Alimentos e Medicamentos
(FDA) nos EUA; a habilidade da Shire plc de se
beneficiar da
aquisição da Transkaryotic Therapies Inc.; A
habilidade da Shire plc
de garantir novos produtos para comercialização
e/ou desenvolvimento;
e outros riscos e incertezas detalhados de
tempos em tempos nos
registros da Shire plc e de seu predecessor
registrado Shire
Pharmaceuticals Group plc junto a Comissão de
Títulos e Valores dos
EUA (SEC), incluindo o Relatório Anual da Shire
plc no Formulário
10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de
2005.
FONTE Shire plc
07/04/2006
CONTATO: Investidores, na América do Norte,
Brian Piper,
+1-484-595-8252, ou para o Resto do Mundo, Clea
Rosenfeld,
+44-1256-894-160; ou Mídia, na América do Norte,
Matthew Cabrey,
+1-484-595-8248, ou para o Resto do Mundo,
Jessica Mann,
+44-1256-894-280, todos para a Shire plc
Web site: http://www.shire.com
http://www.DAYTRANA.com
(SHPGY SHQ.)
BNED: NG
FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br
mary_dleon@prnewswire.com
PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: SHIRE PLC
O texto acima, distribuído pela PR Newswire
Brasil, é de inteira responsabilidade de seu
cliente. A utilização deste material não implica
em custo.
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