BLOG Theresa Catharina

De: PR Newswire Brasil
Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Assunto: Herceptin é aprovado na Europa para a utilização antecipada em câncer de mama HER2-positiva
24 de maio de 2006 10:40 HORALOCAL
Herceptin é aprovado na Europa para a utilização antecipada em
câncer de mama HER2-positiva.

Um medicamento que prolonga a vida oferece nova esperança às mulheres
com forma agressiva de câncer de mama por toda a Europa.

LONDRES, 24 de maio /PRNewswire/ -- A Roche anunciou hoje que a
Comissão Européia aprovou o Herceptin (trastuzumab) para pacientes
com câncer de mama HER2-positiva em estágio prematuro, após cirurgia e
quimioterapia padronizada. O câncer de mama HER2-positiva, que afeta
aproximadamente de 20% a 30%(i) das mulheres com câncer de mama,
exige atenção especial e imediata, pois os tumores tem um crescimento
rápido e existe a probabilidade de reincidência.
A aprovação está baseada em expressivos resultados do estudo
internacional HERA (Adjuvante de HERceptin) demonstrando que o
Herceptin, após a quimioterapia padronizada, reduz significativamente
o risco de o câncer retornar em 46%, comparado com a terapia
apenas.(ii) Similarmente, benefícios extraordinários também foram
observados em três outros importantes estudos dos EUA e em âmbito
mundial.(iii)
"A maneira extraordinariamente rápida em que o Herceptin recebeu a
aprovação européia em estágio prematuro do câncer de mama é
meritória", comentou William M. Burns, CEO da Divisão de Produtos
Farmacêuticos da Roche. "O Herceptin tem demonstrado nitidamente
oferecer a melhor chance de uma sobrevivência em longo prazo, quando
utilizado tão rapidamente quanto possível no curso da doença, e esta
decisão representa excelentes notícias para pacientes e para a
comunidade médica. Estaremos agora trabalhando com autoridades
nacionais visando assegurar que este tratamento torne-se acessível
para médicos e pacientes por toda a Europa".
O Herceptin foi anteriormente aprovado na União Européia para o
tratamento de câncer de mama HER2-positiva metastático (avançado),
portanto esta nova aprovação possibilita que as mulheres em todos os
estágios desta doença agressiva, incluindo com o câncer de mama em
estágio prematuro, tenham acesso a esta opção de tratamento que
prolonga a vida.
A potencialidade dos resultados de quatro grandes estudos clínicos
com mais de 12.000 pacientes tem influenciado as organizações médicas
e regulamentares do mundo todo, para que ajam urgentemente, visando
garantir o acesso ao Herceptin para pacientes com câncer de mama
HER2-positiva em estágio prematuro. Recentemente, o Herceptin recebeu
a aprovação na Nova Zelândia e na Austrália, e diversos países
durante o último ano desenvolveram diretrizes clínicas e
comprometeram-se com recursos, visando possibilitar o acesso mais
rápido às pacientes elegíveis, antes da licença.
Nos EUA, a Genentech registrou uma Solicitação suplementar de Licença
Biológica (Biologic License Application - sBLA) para a utilização do
Herceptin em câncer de mama HER2-positiva em estágio prematuro junto
a Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, em
inglês) em 15 de fevereiro de 2006. A solicitação está baseada em
dados de análises interinas agrupadas de dois grandes estudos
clínicos nos EUA,(iv) e a Genentech recebeu uma designação de revisão
prioritária.

Sobre o estudo HERA
O estudo HERA, realizado pela Roche e pelo Breast International Group
(BIG),(v) é um dos maiores estudos adjuvantes jamais realizados entre
pacientes com câncer de mama; a inscrição para o estudo clínico teve
início em dezembro de 2001, e quase 5.100 pacientes com HER2-positiva
foram inscritas em 480 locais em 39 países mundialmente. O HERA é um
estudo clínico aleatório, que, após a quimioterapia adjuvante
sistêmica padronizada e a radioterapia (se aplicável), avalia a
observação versus o Herceptin a cada três semanas por 12 meses ou 24
meses, em mulheres com câncer de mama HER2-positiva em estágio
prematuro. O estudo HERA possibilitou o uso de uma ampla gama de
regimes de quimioterapia, e tanto as pacientes com nódulo linfático
positivo, como com nódulo linfático negativo estavam elegíveis para
participar no estudo clínico.
De acordo com a análise interina, o endpoint de eficácia primário foi
satisfeito, demonstrando que numa extensão de 12 meses, as pacientes
que receberam o Herceptin, tiveram um aperfeiçoamento
estatisticamente significativo em sobrevivência sem a doença (a
duração de tempo após o tratamento, durante o qual nenhuma doença foi
encontrada). Num acompanhamento mediano de um ano, o endpoint
secundário da sobrevivência geral não tinha alcançado significância
estatística, porém demonstrou uma tendência nítida de um
aperfeiçoamento na sobrevivência geral, a qual será confirmada na
medida em que os dados amadureçam.
A análise interina comparou o Herceptin versus a observação e não
incluiu uma comparação de um tratamento com duração de 12 meses
versus 24 meses. A triagem continuará a avaliar esta comparação e os
dados serão disponibilizados no devido tempo, assim que o estudo
amadureça.
O estudo HERA tem um Comitê externo Independente de Monitoração de
Dados (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) que revisa
regularmente os dados de segurança. Não foram levantadas pelo IDMC
quaisquer preocupações com respeito à segurança, e a incidência de
insuficiência cardíaca congestiva foi muito baixa (0,5% nas extensões
com Herceptin, versus 0% na extensão de observação). As pacientes
neste estudo continuarão a ser acompanhadas por quaisquer efeitos
colaterais.

Sobre câncer de mama e Herceptin
Entre oito e nove por cento das mulheres desenvolverão o câncer de
mama durante suas vidas, tornando-o um dos tipos mais comuns de
câncer em mulheres.(vi) Anualmente mais de um milhão de casos novos de
câncer de mama são diagnosticados mundialmente, com um índice de
morte de quase 400.000 pessoas por ano.
No câncer de mama HER2-positiva, as maiores quantidades da proteína
HER2 estão presentes na superfície das células tumorais. Isto é
conhecido como 'positividade para a proteína HER2'. Altos níveis de
HER2 estão presentes numa forma particularmente agressiva da doença,
que respondem deficientemente à quimioterapia. A pesquisa demonstra
que a positividade para a proteína HER2 afeta aproximadamente de 20 a
30% das mulheres com câncer de mama.
O Herceptin é um anticorpo humanizado, intencionado para almejar e
bloquear a função da HER2, uma proteína produzida por um gene
específico com o potencial de causar câncer. Paralelamente à sua
eficácia num cenário de câncer de mama em estágio prematuro, o
Herceptin tem demonstrado também uma sobrevivência aperfeiçoada no
cenário de câncer de mama avançado (metastático), onde a sua adição à
quimioterapia possibilita que as pacientes vivam até um terço a mais
do que somente com a quimioterapia.(vii)
O Herceptin recebeu aprovação na União Européia em 2000 para
utilização em pacientes com câncer de mama metastático, cujos tumores
expressam em excesso a proteína HER2. Paralelamente à sua indicação
para utilização em combinação com docetaxel como uma terapia de
primeira linha em pacientes HER2-positiva, que não tenham recebido
quimioterapia para a doença metastática (avançada), ele é indicado
também para uma terapia de primeira linha em combinação com
paclitaxel onde as antraciclinas não sejam aconselháveis, e como um
agente único em terapia de terceira linha. O Herceptin é
comercializado nos Estados Unidos pela Genentech, no Japão pela
Chugai e internacionalmente pela Roche. Desde 1998, o Herceptin tem
sido utilizado para tratar de mais de 230.000 pacientes com câncer de
mama HER2-positiva mundialmente.

Sobre a Roche
Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, a Roche é um dos mais
importantes grupos de cuidados com a saúde focados em pesquisa no
mundo, nos campos de produtos farmacêuticos e de diagnósticos. Como
um fornecedor de produtos e serviços inovadores para a detecção
prematura, prevenção, diagnóstico e tratamento da doença, o Grupo
contribui numa ampla gama de frentes para aperfeiçoar a saúde e a
qualidade de vida das pessoas. A Roche é uma líder mundial em
diagnósticos, a principal fornecedora de medicinas para o câncer e
transplantes, e uma líder de mercado em virologia. Em 2005 as vendas
da Divisão de Produtos Farmacêuticos totalizou 27,3 bilhões de
francos suíços, e a Divisão de Diagnósticos registrou vendas de 8,2
bilhões de francos suíços. A Roche emprega aproximadamente 70.000
pessoas em 150 países e tem acordos de R&D e alianças estratégicas
com inúmeros sócios, incluindo participações majoritárias de
propriedade na Genentech e na Chugai. Informações adicionais sobre o
Roche Group estão disponíveis na Internet (http://www.roche.com).

Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas nesta divulgação
estão legalmente protegidas.

Informações adicionais:

- Sobre a Genentech: http://www.gene.com

- Roche em Oncologia:
http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Quiosque de Saúde da Roche sobre o Câncer:
http://www.health-kiosk.ch/start_krebs

- Vídeo clipes (em transmissão padronizada, gratuita):
http://www.thenewsmarket.com

Referências:

(i) Harries M, Smith I. O desenvolvimento e utilização clínica do
trastuzumab (Herceptin) (The development and clinical use of
trastuzumab - Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

(ii) Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. Uma
Triagem Aleatória do Trastuzumab Após a Quimioterapia Adjuvante em
Mulheres com Câncer de Mama HER2-Positiva. (A Randomized Trial of
Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in Women with HER2
Positive Breast Cancer). New England Journal of Medicine 353:16 2005.

(iii) NCCTG N9831 (EUA), NSABP B-31 (EUA), BCIRG 006 (internacional)

(iv) Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab acrescido da
Quimioterapia Adjuvante para Câncer de Mama HER2-Positiva Operável
(Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive
Breast Cancer). New England Journal of Medicine
353:16 2005.

(v) Os parceiros colaboradores no estudo HERA incluem: Roche, BIG e
seus grupos colaboradores afiliados, além de grupos colaboradores não
afiliados e locais independentes.

(vi) World Health Organization, 2000.

(vii) Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Sobrevivência em
longo prazo demonstrado com trastuzumab acrescido de docetaxel: dados
de 24 meses de um estudo clínico aleatório (M77001) em câncer de mama
metastático HER2-positiva. (Long-term survival demonstrated with
trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomized trial
(M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer). Abstrato número
555, Sociedade Americana para Oncologia Clínica (American Society for
Clinical Oncology - ASCO) Reunião Anual de 2005.

FONTE Roche
24/05/2006
CONTATO: Escritório de Mídia do Roche Group, +41-61-688-8888, ou
basel.mediaoffice@roche.com, Baschi Durr, Alexander Klauser, Daniel
Piller, Administrador do Escritório de Mídia do Roche Group, Katja
Prowald, Administrador de Comunicações de Pesquisas & Desenvolvimento
(R&D), Martina Rupp
Web site: http://www.roche.com
http://www.health-kiosk.ch/start_krebs
http://www.gene.com
http://www.thenewsmarket.com

BNED: NG

FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: ROCHE

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