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De: PR Newswire Brasil
Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Novos dados revelam um impressionante benefício de sobrevivência para o Herceptin em câncer de mama positivo à proteína HER2 em estágio inicial
05 de junho de 2006 06:30 HORALOCAL

Novos dados revelam um impressionante benefício de sobrevivência para o Herceptin em câncer de mama positivo à proteína HER2 em estágio inicial

O acompanhamento do estudo clínico internacional HERA continua a
demonstrar benefícios significativos do Herceptin à paciente

BASILÉIA, Suíça, 5 de junho /PRNewswire/ -- Novos dados de
acompanhamento de 23 meses do HERA, um dos maiores estudos clínicos
de câncer de mama jamais realizados anteriormente, demonstram que o
Herceptin (trastuzumab) após uma quimioterapia padrão reduz
significativamente o risco de morte em 34% para mulheres com câncer
de mama positivo à proteína HER2, em estágio inicial. [1] Os dados
demonstram também que o Herceptin continua a proporcionar às
pacientes um risco reduzido de retorno do câncer. O câncer de mama
positivo à proteína HER2, que afeta aproximadamente entre 20% e
30%[2] das mulheres com câncer de mama, exige atenção imediata e
especial, pois os tumores crescem rapidamente e existe maior
probabilidade de reincidência.
Os dados do estudo internacional
HERA (Adjuvante do HERceptin) foram apresentados hoje durante a
reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO, em
inglês) em Atlanta, a maior conferência para oncologistas em âmbito
mundial. Estes dados de acompanhamento revelam que o Herceptin
ingerido por 12 meses aumenta a chance de sobrevivência em longo
prazo, através da prevenção do desenvolvimento da doença avançada
(metastática). Benefícios de sobrevivência no geral, sem a doença com
o Herceptin neste cenário também foram vistos em dois grandes estudos
clínicos nos EUA, [3], porém, o estudo HERA possibilitou a utilização
de uma ampla gama de regimes de quimioterapia padronizados, antes do
tratamento com o Herceptin, tornando estes resultados de maior
significância para muitas partes do mundo.
O Professor Ian Smith,
Diretor da Breast Unit no Royal Marsden Hospital, Londres, Reino
Unido, e pesquisador do estudo HERA, comentou, "Estes significativos
resultados de sobrevivência para o Herceptin em câncer de mama em
estágio inicial são muito importantes. Os resultados do HERA do ano
passado revelaram que o Herceptin poderia reduzir o risco de
recorrência; agora temos a confirmação pela primeira vez que isto
significa uma chance melhor de permanecer viva. O câncer de mama
positivo à proteína HER2 é uma forma mais agressiva da doença, e
torna-se extremamente importante que as mulheres diagnosticadas com o
câncer de mama realizem um teste de HER2 para verificar a
possibilidade de se beneficiarem com o Herceptin".
A Roche
registrou um pedido de indicação do Herceptin em câncer de mama
positivo à proteína HER2 em estágio inicial em fevereiro de 2006,
tendo como base a análise preliminar dos dados do grupo de 12 meses
do estudo HERA. A Comissão Européia concedeu aprovação para esta
indicação em 22 de maio de 2006.

Sobre o estudo HERA
HERA é
um estudo clínico em fase III, aleatório, que avaliou a utilização do
Herceptin versus observação, após uma ampla gama de quimioterapias
primárias (a quimioterapia tendo sido administrada antes ou depois da
cirurgia) e radioterapia (se aplicável) por 12 ou 24 meses em
mulheres com câncer de mama positivo à proteína HER2 em estágio
inicial. Os dados de acompanhamento de 23 meses revelam que as
pacientes que receberam o Herceptin no grupo de 12 meses registraram
reduções estatisticamente significativas em risco de morte (índice de
risco = 0,66), bem como do risco do câncer retornar (índice de risco
= 0,64).
O estudo HERA é provido de um Comitê Externo e
Independente de Monitoração de Dados (IDMC, em inglês) que
regularmente revisa os dados relacionados à segurança. Não foram
levantadas quaisquer preocupações sobre segurança pelo IDMC, e a
incidência de insuficiência cardíaca congestiva grave foi muito baixa
(0,6% no grupo do Herceptin versus 0% no grupo de observação). As
pacientes neste estudo continuam a ser acompanhadas para quaisquer
efeitos colaterais.
HERA, conduzido pela Roche e pelo Breast
International Group (BIG), [4] é um dos maiores estudos adjuvantes
jamais realizados entre pacientes com câncer de mama; as inscrições
ao estudo tiveram início em dezembro de 2001, e quase 5.100 pacientes
positivas à proteína HER2 foram inscritas em 480 locais em 39 países
por todo o mundo. O estudo HERA possibilitou a utilização de uma
ampla gama de regimes de quimioterapia, e pacientes positivas no
nódulo linfático e negativas no nódulo linfático estavam elegíveis
para entrar no estudo.
A análise de acompanhamento de 23 meses
comparou o Herceptin versus a observação e não incluiu uma comparação
referente a duração de tratamento de 12 meses, versus o tratamento de
24 meses. O estudo continuará a avaliar esta comparação e os dados
tornar-se-ão disponíveis em seu tempo devido, conforme a maturação do
estudo.

Sobre câncer de mama e Herceptin
Cada oito entre
nove por cento das mulheres desenvolverão câncer de mama durante o seu
ciclo de vida, tornando-o um dos tipos mais comuns de câncer em
mulheres. [5] Anualmente mais de um milhão de casos novos de câncer
de mama são diagnosticados mundialmente, com um índice de morte de
quase 400.000 pessoas por ano.
No câncer de mama positivo à
proteína HER2, quantidades maiores da proteína HER2 estão presentes
na superfície das células tumorais. Isto é conhecido como
"positividade HER2". Altos índices de HER2 estão presentes numa forma
particularmente agressiva da doença que registra uma debilitada
resposta à quimioterapia. A pesquisa revela que a positividade HER2
afeta aproximadamente entre 20 e 30% das mulheres com câncer de
mama.
O Herceptin é um anticorpo humanizado, projetado para atacar e
bloquear a função da HER2, uma proteína produzida por um gene
específico com o potencial de causar câncer. Paralelamente a esta
eficácia em ambiente de câncer de mama em estágio inicial, o
Herceptin demonstrou também um aperfeiçoamento na sobrevivência em
ambiente avançado (metastático), onde a sua adição à quimioterapia
auxiliou as pacientes viverem até um terço mais do que somente com a
quimioterapia. [6]
O Herceptin recebeu a aprovação na União
Européia em 2000 para utilização em pacientes com câncer de mama
metastática (avançada), cujos tumores manifestam um exagero da
proteína HER2. Ele é indicado para utilização em terapia de primeira
linha em combinação com docetaxel em pacientes que não tenham
recebido quimioterapia para a doença metastática, em terapia de
primeira linha em combinação com paclitaxel, onde os antraciclinos
são inadequados, e em terapia de terceira linha como um único agente.
Em maio de 2006, o Herceptin foi também aprovado na União Européia
como uma terapia adjuvante após a quimioterapia padrão para câncer de
mama positivo à proteína HER2 em estágio inicial.
O Herceptin é
comercializado nos Estados Unidos pela Genentech, no Japão pela
Chugai e internacionalmente pela Roche. Desde 1998, o Herceptin tem
sido utilizado para tratar de mais de 230.000 pacientes com câncer de
mama positivo à proteína HER2 em âmbito mundial.

Sobre o Grupo
Roche
Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, Roche é um dos
mais importantes grupos do mundo em cuidados com a saúde focados em
pesquisas, nos campos de produtos farmacêuticos e de diagnósticos.
Como um fornecedor de produtos e serviços inovadores para a detecção
prematura, prevenção, diagnóstico e tratamento da doença, o Grupo
contribui numa ampla gama de frentes, visando aperfeiçoar a saúde e a
qualidade de vida das pessoas. Roche é um líder mundial em
diagnósticos, o principal fornecedor de medicinas para câncer e
transplantes e um líder de mercado em virologia. Em 2005 as vendas
registradas pela Divisão de Produtos Farmacêuticos totalizaram 27,3
bilhões de francos suíços, e a Divisão de Diagnósticos registrou
vendas de 8,2 bilhões de francos suíços. A Roche emprega
aproximadamente 70.000 pessoas em 150 países e tem acordos de
Pesquisas & Desenvolvimento e alianças estratégicas com inúmeros
sócios, incluindo participações de propriedade majoritária na
Genentech e na Chugai. Informações adicionais sobre o Roche Group
estão disponíveis na Internet (http://www.roche.com).

Todas as
marcas comerciais utilizadas ou mencionadas nesta divulgação estão
legalmente protegidas.

Informações Adicionais

- Sobre a
Genentech: http://www.gene.com

- Roche em Oncologia:

http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Quiosque de Saúde da Roche sobre o Câncer:

http://www.health-kiosk.ch/start_krebs

Para ter acesso gratuito
aos videoclipes, em padrão de transmissão, por favor, dirija-se a:
http://www.thenewsmarket.com .

Referências

[1] Smith I, E.
et al. Trastuzumab após a quimioterapia adjuvante em câncer de mama
prematuro positivo à proteína HER2 (Trastuzumab following adjuvant
chemotherapy in HER2-positive early breast câncer) (estudo clínico
HERA): sobrevivência geral e sem a doença após um acompanhamento
médio de 2 anos. Sessão Científica Especial da Sociedade Americana de
Oncologia Clínica (ASCO, em inglês) Reunião Anual de 2006.

[2]
Harries M, Smith I. O Desenvolvimento e utilização clínica do
trastuzumab (Herceptin) (The development and clinical use of
trastuzumab (Herceptin)). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

[3] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab acrescido de
Quimioterapia Adjuvante para Câncer de Mama Positivo à HER2 Operável
(Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive
Breast Câncer). New England Journal of Medicine 353:16 2005.

[4]
Entre os sócios que colaboraram no estudo HERA estão: Roche, BIG e
seus grupos colaboradores afiliados, além de grupos colaboradores não
afiliados, e locais independentes.

[5] World Health
Organization, 2000.

[6] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al.
Sobrevivência em longo prazo demonstrado com trastuzumab acrescido de
docetaxel: dados de 24 meses de um estudo aleatório (M77001) e câncer
de mama metastático positivo a HER2 (Long-term survival demonstrated
with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised
trial (M77001)). Abstrato No. 555 da Sociedade Americana de Oncologia
Clínica (ASCO, em inglês) Reunião Anual de 2005.
FONTE Roche

05/06/2006
CONTATO: Setor de Mídia do Roche Group:
+41-61-688-8888, basel.mediaoffice@roche.com, - Baschi Durr, -
Alexander Klauser, - Daniel Piller (Diretor do Setor de Mídia do
Roche Group), - Katja Prowald (Diretora de Comunicações sobre
Pesquisas e Desenvolvimento), - Martina Rupp/
Web site:
http://www.roche.com
http://www.gene.com

http://www.health-kiosk.ch/start_krebs

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