BLOG Theresa Catharina

De: PR Newswire Brasil
Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Assunto: Nova combinação de Xeloda possibilita que os pacientes com câncer do estômago tenham uma vida significativamente mais longa
05 de junho de 2006 14:02 HORALOCAL

Nova combinação de Xeloda possibilita que os pacientes com
câncer do estômago tenham uma vida significativamente mais longa

Paralelamente, a quimioterapia oral com xeloda reduz o tempo de
tratamento para os pacientes

BASILÉIA, Suíça, 5 de junho /PRNewswire/ -- Os resultados do maior
estudo em fase III já realizado em câncer esofagogástrico avançado, o
estudo REAL 2, revelam que o Xeloda pode substituir 5-fluorouracil
(5-FU) e o oxaliplatin pode substituir cisplatin para tratamento de
primeira linha de pacientes com câncer esofagogástrico (esôfago e
estômago) avançado. O tratamento padronizado para esta doença no
Reino unido e em grande parte da Europa é a combinação de epirubicin,
cisplatin e 5-FU (conhecido como ECF). Paralelamente, o estudo
clínico revelou que pacientes tratados com a combinação de Xeloda
acrescido de oxaliplatin e epirubicin (conhecido como 'EOX') têm uma
vida significativamente mais longa, quando comparado com pacientes
tratados com a quimioterapia ECF padrão. A combinação ECF é
administrada em pacientes através de uma bomba de infusão conectada
ao braço - que permanece durante todo o dia e a noite, todos os dias
da semana, por toda a duração do tratamento deles. A combinação oral
com Xeloda libera o paciente desta programação, é mais conveniente e
oferece maior autonomia ao paciente.
Um segundo estudo, apresentado pelo pesquisador chefe, Prof. Y K Kang
do Asan Medical Center, Seul, Coréia do Sul, confirma que o Xeloda
pode também efetivamente substituir o antigo tratamento padrão
intravenoso 5-FU, em combinação com cisplatin, como terapia de
primeira linha para o câncer do estômago.
Xeloda em combinação com outros medicamentos de quimioterapia é,
portanto, uma opção de tratamento eficaz, segura, mais simples e mais
conveniente para pacientes com câncer do estômago e do esôfago,
quando comparado com tratamentos padronizados.
O câncer do estômago é o quarto câncer mais comumente diagnosticado e
a segunda principal causa de morte relacionada com câncer em âmbito
mundial.(1) Apenas na Europa, aproximadamente 140.000 pessoas morrem
de câncer do estômago anualmente.(2) O câncer do estômago afeta duas
vezes mais homens do que mulheres e ocorre com maior freqüência em
pessoas com idade acima de 55 anos.(3) Entre os tumores do trato
gastrintestinal superior, o câncer esofagogástrico é mais comum na
Região Oeste, enquanto que o câncer do estômago é predominante na
Região Leste.(4)
Annie Logan, uma paciente com câncer do estômago disse: "Eu não
estava preparada para a maneira tão drástica que minha vida mudaria
depois de ter sido diagnosticada com câncer do estômago - foi um
choque total. Sentia como se o câncer fosse um intruso dentro de mim,
e me deixou muito debilitada. A operação para remover o câncer
envolveu uma incisão através de todo o meu estômago e senti como
tendo sido "tricotada" por dentro. Agora que recebi a terapia, tenho
uma perspectiva positiva para o futuro, e posso desfrutar de momentos
compartilhados com minha família".
O Professor David Cunningham do Royal Marsden Hospital em Londres, e
o principal pesquisador do estudo REAL 2, comenta "O Xeloda pode agora
ser considerado como uma opção de tratamento para o câncer
esofagogástrico, substituindo 5-FU, pois ele oferece o equilíbrio
ótimo entre eficácia, segurança e conveniência para os pacientes".
A Roche está registrando um pedido de indicação para câncer do
estômago avançado com as autoridades reguladoras em âmbito mundial,
com base nos resultados do estudo apresentando pelo Prof. Y K Kang.

NOTAS AOS EDITORES:
Sobre os Estudos

REAL 2 é o maior estudo em fase III já realizado de câncer
esofagogástrico avançado, e o estudo pelo Prof. Kang é um estudo
clínico internacional em fase III de câncer avançado do estômago.
Estes impressionantes dados foram divulgados hoje como abstratos de
última hora durante a Reunião Anual da Sociedade Americana de
Oncologia Clinica (ASCO, em inglês) em Atlanta - considerado o
principal evento educacional e científico pela comunidade de
oncologia.

1. 'Estudo clínico aleatório em fase III realizado em diversos
centros, comparando capecitabine com fluorouracil e oxaliplatin com
cisplatin em pacientes com câncer esofagogástrico (OG, em inglês)
avançado: O Estudo clinico REAL 2' Cunningham D
(Apresentado durante a reunião de 2006 da ASCO, 06/05/2006, 11:30
horas)

-- Este estudo foi realizado com 1002 pacientes com câncer
esofagogástrico avançado de 61 centros, principalmente no Reino
Unido.
-- O regime de quimioterapia ECF (epirubicin, cisplatin e 5-FU)
é
considerado a opção de tratamento padronizado para pacientes com
câncer esofagástrico no Reino Unido e na maior parte da Europa.
-- O estudo objetivou estabelecer o uso potencial de Xeloda (X) e
oxaliplatin (O) em pacientes não tratados, com o endpoint primário de

sobrevivência geral.
-- Os pacientes foram escolhidos aleatoriamente para um dos quatro
regimes de tratamento: ECF, EOF, ECX ou EOX. A comparação primária
foi sobrevivência geral entre os grupos contendo Xeloda e 5-FU (ECX +
EOX versus ECF + EOF) e os grupos contendo oxaliplatin e cisplatin
(EOF + EOX versus ECF + ECX). Uma comparação adicional foi a
sobrevivência entre os quatro regimes de tratamento.
-- Resultados: O Xeloda foi detectado como tão eficaz quanto o 5-FU e
o oxaliplatin foi detectado como sendo tão eficaz quanto cisplatin
para o endpoint primário de sobrevivência geral. Os pacientes que
pertenciam aos grupos contendo Xeloda viveram pelo menos tanto quanto
aqueles nos grupos 5-FU (HR para não inferioridade=0,86, 95% CI;
0,9-0,99 o que foi
de grande significância). Os pacientes nos grupos contendo
oxaliplatin
viveram pelo menos tanto quanto aqueles nos grupos
contendo
cisplatin (HR para não inferioridade =0,92, 95% CI; 0,8-1,1 o
que foi de grande significância). Os pacientes que receberam o
tratamento de primeira linha com Xeloda acrescido de oxaliplatin e
epirubicin (EOX) apresentaram uma sobrevivência geral mais longa, o
que foi significativo quando comparado com o tratamento padrão ECF (a

sobrevivência média geral foi de 11,2 meses com EOX, versus 9,3 meses

com EOF, e 9,9 meses com ECF e ECX). O perfil de toxicidade para os
grupos contendo Xeloda e oxaliplatin aparentaram aceitáveis.
-- O Xeloda com oxaliplatin pode agora substituir 5-FU com cisplatin
em regimes triplos, utilizados para o tratamento de primeira linha em
câncer esofagogástrico avançado.

2. 'Estudo clínico aleatório em fase III de capecitabine/cisplatin
vs. Infusão contínua de 5-FU/cisplatin como terapia de primeira linha
em pacientes com câncer gástrico avançado: resultados de eficácia e
segurança' Kang Y.K. (Apresentado durante a Reunião da ASCO de 2006,
06/05/2006, 11:45 horas)

-- Este estudo em fase III foi realizado em 316 pacientes com câncer
gástrico avançado que foram inscritos em 46 centros de 13 países.
-- O estudo comparou a eficácia e a segurança de Xeloda e cisplatin
(XP) com a infusão intravenosa de 5-FU e cisplatin (FP); A terapia FP
é também um tratamento padrão de câncer gástrico, e aceito pelas
agências reguladoras como o regime de referência contra o qual todos
os outros regimes deverão ser comparados.
-- O endpoint primário foi de não inferioridade em sobrevivência sem
progressão; os pacientes que receberam a terapia da combinação XP
viveram pelo menos o mesmo tempo sem a progressão do câncer, do que
aqueles tratados com FP (sobrevivência média sem progressão 5,6 vs. 5

meses, HR= 0,81, p=<0,001 demonstrando uma forte evidência de não
inferioridade), com níveis de toxicidade aceitáveis e similares.
-- Os pacientes em XP também viveram pelo menos o mesmo tempo no
geral (10,5 vs. 9,3 meses, HR=0,85, p=0,008, demonstrando forte
evidencia de não inferioridade).
-- O índice de resposta do XP foi superior ao FP -- esta é a primeira
vez que o Xeloda tenha demonstrado superioridade à terapia de infusão
de 5-FU ao invés do agregado 5-FU (índice de resposta no geral 41 vs.
29%, p=0,030).
-- A terapia XP reduz o número de vezes que um paciente necessita
para visitar a clínica em 80% quando comparado com a terapia FP (1 dia
versus 5 dias por 3 semanas).

Sobre o Xeloda (capecitabine)
O Xeloda está licenciado em mais de 90 países em âmbito mundial,
incluindo a União Européia, Japão, Austrália e Canadá e tem
demonstrado ser uma quimioterapia oral eficaz, segura, simples e
conveniente no tratamento de mais de 1 milhão de pacientes até agora.
A Roche recebeu autorização de comercialização para o Xeloda como uma
monoterapia de primeira linha (por si só) no tratamento de câncer
coloretal metastático (câncer coloretal que tenha se disseminado para
outras partes do corpo) na maioria dos países (incluindo a União
Européia e os EUA) em 2001. O Xeloda foi aprovado também pela Agência
Européia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMEA) e pela
Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA (U.S. Food
and Drug Administration - FDA) para tratamento adjuvante (posterior à
cirurgia) para câncer do cólon em março e junho de 2005,
respectivamente.
O Xeloda está licenciado em combinação com Taxotere(R) (docetaxel)
para utilização em mulheres com câncer de mama metastático (câncer de
mama que tenha se disseminado para outras partes do corpo) e cuja
doença tenha progredido após a quimioterapia intravenosa (i.v., em
inglês) com antraciclinas. A monoterapia Xeloda é indicada também
para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático
resistente a outros medicamentos de quimioterapia, tais como
paclitaxel e anthracyclines. O Xeloda está licenciado na Coréia do
Sul para tratamento em primeira linha de câncer do estômago que tenha
se disseminado.
Os eventos adversos mais comumente reportados com Xeloda incluem
diarréia, dor abdominal, náusea, estomatite e síndrome mão-pé
(eritrodisestesia palmar-plantar -- comprometimento da sensibilidade
nas mãos e pés).

Sobre o Grupo Roche
Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, Roche é um dos mais
importantes grupos de assistência à saúde do mundo, dedicados à
pesquisa, nos campos de produtos farmacêuticos e diagnósticos. Como
um fornecedor de produtos e serviços inovadores para a detecção
prematura, prevenção, diagnóstico e tratamento da doença, o Grupo
contribui numa ampla gama de frentes no aperfeiçoamento da saúde e
qualidade de vida das pessoas. Roche é um líder mundial em
diagnóstico, o principal fornecedor de medicamentos para o câncer e
transplantes e um líder de mercado em virologia. Em 2005 as vendas
registradas pela Divisão de Produtos Farmacêuticos totalizaram 27,3
bilhões de francos suíços, e a Divisão de Diagnósticos registrou
vendas de 8,2 bilhões de francos suíços. A Roche emprega
aproximadamente 70.000 pessoas em 150 países e tem acordos e alianças
estratégicas em Pesquisas & Desenvolvimento com inúmeros sócios,
incluindo participações de propriedade majoritária na Genentech e na
Chugai. Informações adicionais sobre o Grupo Roche estão disponíveis
na Internet em ( http://www.roche.com ).

Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas nesta divulgação
estão legalmente protegidas.

Para informações adicionais, por favor, contate:

Julia Pipe
Gerente de Comunicações Internacionais
Telefone: +41-79-263-9715
E-mail: julia.pipe@roche.com

Peter Dixon
Da Shire Health International, Nova York
Telefone: +1-646-642-1224
E-mail: peter.dixon@newyork.shirehealth.com

Informações adicionais disponibilizada através do Setor de Contatos
de Relações com a Mídia:

-- Nota descritiva de câncer gástrico e do esôfago
-- Nota descritiva do Xeloda em câncer do estômago
-- Nota descritiva do Xeloda
-- Roche em oncologia:
http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf
-- Roche: http://www.roche.com
-- B-roll em qualidade de transmissão, incluindo entrevistas com
médico, com o encarregado pelos cuidados com o paciente e com
paciente estão disponíveis para download através de
www.thenewsmarket.com .

Referências:

1. Ajani, J. Quimioterapia Evolutiva para o Câncer Gástrico Avançado
(Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Câncer). The Oncologist,
Outubro de 2005; Volume 10, Sup. 3, 49-58

2. Boyle, P & Ferlay, J. Incidência de câncer e mortalidade na Europa
(Cancer incidence and mortality in Europe). 2004. Annals of Oncology
2005; 16(3):481-488

3. Canal de Oncologia. www.oncologychannel.com/gastriccancer/ .
Visitado em 15 de março de 2006

4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiologia do câncer gástrico
(Epidemiology of gastric câncer). World J Gastroenterol. 2006 janeiro
21; 12(3):354-62

FONTE Roche
05/06/2006
CONTATO: Julia Pipe, Gerente de Comunicações Internacionais do
Roche, +41-79-263-9715, julia.pipe@roche.com; ou Peter Dixon da Shire
Health International, Nova York, +1-646-642-1224,
peter.dixon@newyork.shirehealth.com, para Roche
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