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De: PR Newswire
Brasil
Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Blog e Medicina (arteculturanews)
06 de junho de 2006 07:51 HORALOCAL
Merck KGaA: Erbitux(R) (cetuximab) continua a
cumprir as suas
promessas
Resumos: 3085, 3509, 3535, 3549, 3555, 3556,
5537, 7109
Local: 42ª Reunião Anual da ASCO (American
Society of Clinical
Oncology) 2006 em Atlanta, Geórgia
Merck KGaA divulga um rico manancial de dados
sobre Erbitux(R)
(cetuximab) na Reunião Anual da ASCO
ATLANTA, 6 de junho /PRNewswire/ -- Dados
apresentados na 42ª Reunião
Anual da ASCO (American Society of Clinical
Oncology - Sociedade
Americana de Oncologia Clínica) sobre um estudo
clínico envolvendo
1.147 pacientes com câncer colorretal
metastático (mCRC) cujo
tratamento anterior com base em irinotecan
falhou, revelam que a
terapia de câncer direcionada, de Erbitux(R) (cetuximab)
com
irinotecan, apresentou uma sobrevivência média
de 9,2 meses.(1) Estes
resultados confirmam claramente em mais de 1.000
pacientes a eficácia
e segurança de Erbitux com irinotecan em
pacientes que com
tratamentos anteriores e fornecem comprovação
adicional de que Erbitux
cumpre o que prometeu.
"Ficamos muito entusiasmados com os resultados
apresentados aqui",
disse o professor Hansjochen Wilke, Kliniken
Essen Mitte, em Essen,
na Alemanha, investigador chefe do estudo. "O
tratamento de pacientes
cuja doença não responde mais às quimioterapias
normais é um desafio
para os médicos. Erbitux com irinotecan
comprovou ser um tratamento
altamente efetivo para estes pacientes e foi
estabelecido como
tratamento padrão para pacientes cuja terapia
anterior com base em
irinotecan falhou".
O estudo, denominado como MABEL[a], foi
realizado em 197 centros em
oito países europeus e avaliou taxas de
sobrevivência sem evolução da
doença em pacientes com mCRC cuja terapia
anterior com base em
irinotecan falhou. Os pacientes receberam
tratamento de Erbitux
combinado com irinotecan. A taxa de
sobrevivência sem evolução da
doença foi de 61 por cento após 12 semanas e de
34 por cento após 24
semanas, confirmando claramente a eficácia desta
opção de tratamento
constatada em estudos anteriores. (1)
Adicionalmente, as descobertas preliminares de
um estudo clínico de
Erbitux e quimioterapia em pacientes com mCRC
sem tratamento prévio
foram relatadas pelo médico Alan Venook,
professor de medicina na
Universidade da Califórnia, em São Francisco, em
nome da CALGB[b].
Pacientes com mCRC sem tratamento foram
inscritos no estudo e
selecionados aleatoriamente para receber
quimioterapia (randomizada
entre irinotecan/5FU/LV [FOLFIRI] ou
oxaliplatina/ 5FU/LV [FOLFOX])
ou quimioterapia com Erbitux. O estudo, CALGB
80203, começou em 2004,
com previsão inicial de recrutamento de cerca de
2.200 pacientes.
Encerrou-se a inscrição após acumular 238
pacientes, devido à
evolução do atendimento padrão no tratamento de
primeira linha de
mCRC. O principal objetivo final do estudo era a
taxa geral de
sobrevivência e entre os objetivos secundários
incluíam-se a taxa de
resposta, a sobrevivência sem evolução da doença
e toxicidade. Como
houve o encerramento prematuro do estudo, não
foi capaz de gerar uma
análise estatística de sobrevivência em geral e
sem evolução da
doença, sendo impossível tirar quaisquer
conclusões. Entretanto, a
taxa de resposta entre os pacientes tratados com
a combinação de
Erbitux e quimioterapia foi significativamente
mais elevada do que a
dos pacientes tratados somente com quimioterapia
(52 por cento versus
38 por cento, respectivamente, p=0,029). (2)
Investigação de uma programação alternativa de
dosagem de Erbitux
Dados adicionais apresentados na Reunião Anual
da ASCO revelam que a
administração de Erbitux a cada duas semanas (em
vez do padrão atual
de dosagens semanais) pode ser uma programação
alternativa de dosagem
para os pacientes.(3) Foi possível comprovar que
a administração de
500 mg de Erbitux por metro quadrado de
superfície corporal a cada
duas semanas apresentou resultados
farmacocinéticos semelhantes em
comparação com o padrão atual de regime de
dosagem semanal de 250 mg
por metro quadrado de superfície corporal. Este
resultado é de suma
importância, porque fornece aos pacientes e
oncologistas a
conveniência de uma dosagem flexível.
Estudos fase III de Erbitux continuarão conforme
planejado
Também foram apresentados na conferência os
resultados preliminares
de diversos estudos clínicos internacionais de
fase III envolvendo
mais de 4.000 pacientes, revelando que DSMBs
(Data Safety Monitoring
Boards - Conselhos de monitoração da segurança
dos dados)
independentes recomendaram a continuação dos
estudos sobre
Erbitux.(4-7) Estes estudos clínicos de fase III
referem-se a tipos
difíceis de câncer, inclusive mCRC, carcinoma de
célula escamosa da
cabeça e pescoço (SCCHN - Squamous Cell
Carcinoma of the Head and
Neck) e câncer de pulmão de células não-pequenas
(NSCLC -
Non-Small-Cell Lung Cancer).(4-7)
Estão em andamento dois grandes estudos fase III
sobre mCRC:
EPIC[c],(4) (examinando o uso de Erbitux em
combinação com irinotecan
após falha da quimioterapia com base em
oxaliplatina em 1.301
pacientes) e CRYSTAL[d],(5) (investigando
Erbitux com irinotecan em
1.221 pacientes como tratamento de primeira
linha). Estes resultados
levam em conta a continuação dos estudos fase
III investigando e
ampliando os estudos fase II já excepcionais,
que apresentaram de
modo sistemático taxas de resposta elevadas de
até 81 por cento no
tratamento de primeira linha de mCRC. Isto
permitiu a remoção por
cirurgia de suas metástases previamente
inoperáveis com disseminação
para o fígado, de quase um em cada quatro
pacientes. (8,9,10) Até o
momento, a única abordagem nos casos de mCRC com
esperança de cura é
a remoção cirúrgica das metástases encontradas
principalmente no
fígado.(11,12)
O ensaio fase III EXTREME [e],(6) investiga o
tratamento de primeira
linha de Erbitux em combinação com quimioterapia
(cisplatina com 5-FU
ou carboplatina com 5-FU) em 442 pacientes com
SCCHN recorrente e/ou
metastático.
O estudo fase III FLEX [f],(7) examina os
benefícios para
sobrevivência do uso de primeira linha de
Erbitux com quimioterapia
(cisplatina e vinorelbina) versus quimioterapia
isoladamente em 1.125
pacientes com NSCLC avançado.
"Os dados sobre Erbitux apresentados na Reunião
Anual da ASCO deste
ano reforçam a eficácia notável na terapia de
primeira linha e linhas
posteriores em pacientes com câncer colorretal
metastático cuja
quimioterapia anterior falhou", declarou o Dr.
Wolfgang Wein,
vice-presidente sênior de Comercialização Global
de Oncologia na
Merck KGaA. "Ficamos também muito satisfeitos
com os dados novos
revelando a possibilidade de administrar Erbitux
segundo programação
a cada duas semanas".
Notas para Editores
Sobre ERBITUX
ERBITUX(R) é o primeiro anticorpo monoclonal da
sua categoria IgG1,
altamente ativo, direcionado para o receptor do
fator de crescimento
epidérmico (EGFR - Epidermal Growth Factor
Receptor). Como anticorpo
monoclonal, o modo de atuação de Erbitux é
distinto dos tratamentos
padrão de quimioterapia não-seletiva em que há
um direcionamento
específico e ligação com o EGFR. Esta ligação
inibe a ativação do
receptor e o caminho subseqüente de transdução
do sinal, que provoca
a redução tanto da invasão dos tecidos normais
pelas células do tumor,
quanto da disseminação dos tumores para novos
locais. Acredita-se
também que iniba a capacidade das células do
tumor de repararem os
danos gerados pela quimioterapia e radioterapia,
além de inibir a
formação de novos vasos sangüíneos dentro dos
tumores, o que leva
aparentemente a uma supressão geral do
crescimento do tumor. O efeito
colateral do Erbitux relatado mais comumente é
uma erupção da pele
tipo acne, que parece ter correlação com uma boa
resposta à terapia.
Em aproximadamente cinco por cento dos
pacientes, podem ocorrer
reações de hipersensitividade durante o
tratamento com Erbitux; cerca
de metade destas reações foi grave.
Erbitux já obteve autorização de comercializar o
tratamento de câncer
colorretal em 53 países: Suíça, EUA, México,
Argentina, Chile,
Islândia, Noruega, União Européia, Peru,
Austrália, Croácia, Israel,
Bulgária, Panamá, Guatemala, Colômbia,
Cingapura, Hong Kong, Coréia
do Sul, Canadá, Equador, Malásia, Filipinas,
Taiwan, China, Índia,
Líbano, Venezuela e Nicarágua para uso em
combinação com irinotecan
em pacientes com mCRC expressando EGFR, cuja
terapia anterior com
irinotecan falhou. Nos EUA, Argentina, Chile,
México, Peru,
Cingapura, Austrália, Panamá, Colômbia,
Guatemala, Hong Kong, Canadá,
Equador, Filipinas, Líbano, Venezuela e
Nicarágua, Erbitux recebeu
também aprovação como agente único.
Erbitux em combinação com radioterapia recebeu
ainda aprovação para o
tratamento de carcinoma de célula escamosa
avançado localmente na
cabeça e pescoço (SCCHN) na Suíça, Argentina,
Colômbia, EUA, União
Européia, Noruega, Islândia e Filipinas. Na
Argentina, EUA e
Filipinas, Erbitux recebeu também aprovação como
monoterapia em
pacientes com SCCHN recorrente e/ou metastático
cuja quimioterapia
anterior falhou.
Sobre a Merck KGaA
A Merck KGaA, de Darmstadt, na Alemanha, obteve
licença da ImClone
Systems Incorporated de Nova York, em 1998, para
o direito de
comercializar Erbitux fora dos EUA e Canadá. No
Japão, a Merck KGaA
têm direitos exclusivos de comercialização em
conjunto com a ImClone
Systems.
A Merck KGaA tem um compromisso constante com o
progresso no
tratamento oncológico e investiga atualmente
terapias inovadoras em
áreas altamente específicas, tais como o uso de
Erbitux em câncer
colorretal, carcinoma de célula escamosa da
cabeça e pescoço e câncer
de pulmão de células não-pequenas. A Merck KGaA
adquiriu também os
direitos para o tratamento de câncer com UFT(R)
(tegafur-uracil) --
uma quimioterapia oral administrada com ácido
folínico (FA - Folinic
Acid) para o tratamento de primeira linha de
câncer colorretal
metastático.
Entre outros tratamentos de câncer, a Merck KGaA
investiga também o
uso de Stimuvax(R) (anteriormente denominado
como 'BLP25 Liposome
Vaccine') no tratamento de câncer de pulmão de
células não-pequenas.
A vacina recebeu da FDA o status de trâmite
acelerado ('fast-track'),
em setembro de 2004. A Merck obteve os direitos
exclusivos de
licenciamento mundial da Biomira Inc. de
Edmonton, em Alberta, no
Canadá, com exceção do Canadá onde as empresas
irão compartilhar os
direitos.
Referências:
1. Wilke H et al. Poster presentation at ASCO,
Atlanta, Georgia,
2006; ID number 3549 [Wilke H et al.
Apresentação de pôster na ASCO,
Atlanta, Geórgia, 2006; número de identificação
3549]
2. Venook A et al. presentation at ASCO,
Atlanta, Georgia, 2006; ID
number 3509 [Venook A et al. apresentação na
ASCO, Atlanta, Geórgia,
2006; número de identificação 3509]
3. Tabernero J et al. Poster presentation at
ASCO, Atlanta, Georgia,
2006; ID number 3085 [Tabernero J et al.
Apresentação de pôster na
ASCO, Atlanta, Geórgia, 2006; número de
identificação 3085]
4. Abubakr Y et al. Poster presentation at ASCO,
Atlanta, Georgia,
2006: ID number 3556 [Abubakr Y et al.
Apresentação de pôster na
ASCO, Atlanta, Geórgia, 2006: número de
identificação 3556]
5. Lang I et al. Poster presentation at ASCO,
Atlanta, Georgia, 2006:
ID number 3555 [Lang I et al. Apresentação de
pôster na ASCO,
Atlanta, Geórgia, 2006: número de identificação
3555]
6. Vermorken J et al. Poster presentation at
ASCO, Atlanta, Georgia,
2006; ID number 5537 [Vermorken J et al.
Apresentação de pôster na
ASCO, Atlanta, Geórgia, 2006; número de
identificação 5537]
7. Von Pawel J et al. Poster presentation at
ASCO, Atlanta, Georgia,
2006; ID number 7109 [Von Pawel J et al.
Apresentação de pôster na
ASCO, Atlanta, Geórgia, 2006; número de
identificação 7109]
8. Diaz Rubio E et al. Presented at ASCO,
Orlando, Florida, 2005:
abstr 3535 [Diaz Rubio E et al. Apresentado na
ASCO, Orlando,
Flórida, 2005: resumo 3535]
9. Folprecht G et al. Cetuximab and
irinotecan/5-fluorouracil/folinic
acid is a safe combination for the first-line
treatment of pacientes
with epidermal growth factor receptor expressing
metastatic
colorectal carcinoma. Ann Oncol 2006; 17:
450-456 [Folprecht G et al.
Cetuximab e irinotecan/5-fluorouracil/[acido
folínico é uma
combinação segura para o tratamento de primeira
linha de pacientes com
receptor de fator de crescimento epidérmico
expressando carcinoma
colorretal metastático. Ann Oncol 2006; 17:
450-456]
10. Peeters M et al. Eur J Cancer 2005;
Supplement 3: Abstract 664
[Peeters M et al. Eur J Cancer 2005; Suplemento
3: Resumo 664]
11. Macdonald JS. Adjuvant Therapy of Colon
Cancer. CA Cancer J Clin
1999; 49 (4), 202-219. [Macdonald JS. Terapia
Auxiliar de Câncer de
Cólon. CA Cancer J Clin 1999; 49 (4), 202-219]
12. Mineo TC et al. Long term results after
resection of simultaneous
and sequential lung and liver metastases from
colorectal carcinoma. J
Am Coll Surg 2003; 197: 386-391. [Mineo TC et
al. Resultados a longo
prazo após ressecção de metástases de pulmão e
fígado simultâneas e
seqüenciais de carcinoma colorretal. J Am Coll
Surg 2003; 197:
386-391]
Todas as notas de imprensa da Merck são
distribuídas por e-mail ao
mesmo tempo em que ficam disponíveis no website
da Merck. Consulte o
site: http://www.subscribe.merck.de para
registrar on-line, alterar
sua seleção ou interromper este serviço.
A Merck é uma empresa global de produtos
farmacêuticos e químicos com
vendas de 5,9 bilhões de euros em 2005, uma
tradição que começou em
1668 e um futuro moldado por 29.133 funcionários
em 54 países. Seu
sucesso caracteriza-se pelas inovações de nossos
funcionários
empreendedores. As atividades operacionais da
Merck estão cobertas
sob o nome geral de Merck KGaA, em que a família
Merck detém uma
participação de 73% e acionistas independentes
possuem os restantes
27%. A ex-subsidiária nos Estados Unidos, Merck
& Co., atua de modo
completamente independente do Merck Group desde
1917.
[a] Monoclonal Antibody Erbitux in a European
Pre-License Study
[Anticorpo monoclonal Erbitux em estudo europeu
de pré-licenciamento]
[b] The Cancer and Leukemia Group B [Grupo B de
câncer e leucemia]
[c] European Prospective Investigation of Cancer
[Investigação exploratória européia sobre
câncer]
[d] Cetuximab combined with iRinotecan in
first-line therapY for
metaSTatic colorectAL cancer [Cetuximab
combinado com irinotecan em
terapia de primeira linha de câncer colorretal
metastático]
[e] ErbituX in first-line Treatment of REcurrent
or MEtastatic head &
neck cancer [ErbituX no tratamento de primeira
linha de câncer de
cabeça e pescoço recorrente ou metastático]
[f] First-line in Lung cancer with ErbituX
[Primeira linha em câncer de pulmão com Erbitux]
FONTE Merck KGaA
06/06/2006
CONTATO: Para materiais adicionais inclusive
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representante da Merck KGaA, contatar - Rachel
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+44-(0)-7787-523-123,
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