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De: PR Newswire
Brasil
Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Assunto: Solicitado o registro na Europa do
Xeloda para o tratamento de câncer avançado do
estômago
21 de julho de 2006 11:15 HORALOCAL
Solicitado o registro na Europa do Xeloda para o
tratamento de câncer avançado do estômago
Medicamento oral para o câncer oferece aos
pacientes portadores de
câncer do estômago uma opção de tratamento
segura e eficaz, quando
comparada com a atual terapia padrão
BASILÉIA, Suíça, 21 de julho /PRNewswire/ -- A
Agência Européia de
Medicamentos (European Medicines Agency)
informou hoje à Roche que
foi aceita a solicitação de registro para uma
nova indicação na Europa
do medicamento oral para o câncer, Xeloda, em
combinação com outra
quimioterapia (cisplatina) para o tratamento de
pacientes com câncer
gástrico (estômago) avançado. O câncer estomacal
é o quarto câncer
mais comumente diagnosticado e a segunda
principal causa de morte
relacionada com câncer em âmbito mundial.(1)
O requerimento de registro baseia-se em
resultados do pioneiro estudo
em fase III, com o objetivo de investigar a
eficácia e a segurança da
terapia de Xeloda/cisplatina, comparada com a
atual terapia
infusional padrão de 5-fluorouracil (5-FU)
acrescido de cisplatina,
como tratamento de primeira linha da doença. Os
resultados do estudo
confirmaram que os pacientes que receberam a
terapia de combinação
Xeloda/cisplatina viveram pelo menos o mesmo
tempo sem a progressão
do câncer, do que aqueles tratados com a atual
terapia padrão.
Adicionalmente, pela primeira vez em qualquer
tipo de câncer, o
índice de resposta da terapia Xeloda/cisplatina
(percentual de
pacientes cujo câncer tenha retraído após o
tratamento) foi superior,
quando comparado com a terapia infusional de 5-FU.
O medicamento
Xeloda oferece uma simplificação acentuada do
regime de tratamento em
virtude da sua forma oral, reduzindo a
necessidade de visitas
hospitalares e possibilitando que os pacientes
desfrutem de mais
tempo valioso junto aos seus familiares e
amigos.
"Hoje se destaca como um marco referencial
significativo para a
Roche. Estamos dando início às etapas
necessárias para disponibilizar
este novo e eficaz tratamento para pacientes
europeus que estejam
lutando contra o câncer avançado do estômago --
uma forma
particularmente dolorida e debilitante de
câncer", disse Ed Holdener,
Diretor de Desenvolvimento de Produtos
Farmacêuticos da Roche.
"Estes novos e potentes dados são muito
encorajadores -- pois pela
primeira vez uma alternativa viável ao atual
tratamento intravenoso
padronizado estará sendo disponibilizada para
pacientes com câncer do
estômago na Europa", afirmou o principal
pesquisador, Prof. Y. K.
Kang do Asan Medical Center em Seul, Coréia do
Sul.
Apenas na Europa, aproximadamente 140.000
pessoas morrem de câncer
estomacal anualmente.(2) O câncer estomacal
afeta duas vezes mais
homens do que mulheres e ocorre mais
frequentemente em pessoas com
idade acima de 55 anos.(3) Entre os tumores do
trato gastrintestinal
superior, o câncer esofagogástrico é mais comum
no Ocidente, enquanto
que o câncer estomacal é predominante no
Oriente.(4)
Sobre o estudo ML17032
O estudo, conduzido pelo Prof. Kang e sua
equipe, é um grande estudo
internacional em fase III em câncer avançado do
estômago. Alguns
importantes destaques deste extraordinário
'Estudo clínico aleatório
em fase II de capecitabine/cisplatina, versus a
terapia infusional
contínua de 5-FU/cisplatina, como terapia de
primeira linha em
pacientes com câncer gástrico avançado: os
resultados da eficácia e
segurança incluem: ('Randomised phase III trial
of
capecitabine/cisplatin vs. continuous infusion
of 5-FU/cisplatin as
first-line therapy in patients with advanced
gastric cancer: efficacy
and safety results' include'):
-- Este estudo em fase III foi realizado em 316
pacientes com câncer
gástrico avançado que foram inscritos em 46
centros em 13 países na
Ásia, América do Sul e Europa Oriental.
-- O estudo comparou a eficácia e a segurança da
combinação do Xeloda
acrescido de cisplatina (XP), com a combinação
intravenosa 5-FU
acrescido de cisplatina (FP); FP é o tratamento
padronizado para
câncer gástrico, e aceito pelas agências
reguladoras como o regime de
referência, contra o qual todos os outros
regimes devem ser
comparados.
-- O endpoint primário foi de não-inferioridade
em sobrevivência
isenta de progressão; os pacientes que receberam
a terapia de
combinação XP viveram pelo menos tanto sem a
progressão do câncer
quanto aqueles tratados com FP (sobrevivência
média isenta de
progressão de 5,6 versus 5 meses, HR= 0,81,
p=<0,001, demonstrando a
não-inferioridade).
-- O nível de toxicidade foi similar entre as
duas extensões de
tratamento. Os eventos gastrintestinais adversos
estiveram entre os
eventos adversos mais freqüentes, em ambos os
grupos de tratamento,
com náusea e vômitos sendo identificados como os
eventos adversos
mais predominantes.
-- Os pacientes em XP também viveram pelo menos
tanto quanto no geral
(10,5 versus 9,3 meses, HR=0,85, p=0,008,
demonstrando a
não-inferioridade).
-- O índice de resposta da combinação XP,
baseando-se na avaliação do
pesquisador, foi superior ao FP -- esta é a
primeira vez que o Xeloda
tenha demonstrado superioridade à terapia
infusional 5-FU, ao invés
da dosagem bolus de 5-FU (índice geral de
resposta 41 versus 29 por
cento, p=0,030).
-- A terapia XP reduz a quantidade de tempo que
um paciente necessita
em visitas a clínica em 80 por cento, comparada
com a terapia FP (1
dia versus 5 dias a cada 3 semanas).
Sobre Xeloda
O medicamento Xeloda está licenciado em mais de
90 países
mundialmente, incluindo a União Européia, EUA,
Japão, Austrália e
Canadá, e tem demonstrado ser uma quimioterapia
oral eficaz, segura,
simples e conveniente no tratamento de l milhão
de pacientes até
hoje.
A Roche recebeu autorização de marketing para o
Xeloda como
monoterapia (independente) de primeira linha no
tratamento de câncer
colorretal metastático (o câncer colorretal que
tenha se espalhado
para outras partes do corpo) na maioria dos
países (incluindo na
União Européia e EUA) em 2001. O Xeloda foi
aprovado também pela
Agência Européia de Medicamentos (European
Medicines Agency -- EMEA)
e pela Administração Federal dos Estados Unidos
de Alimentos e
Medicamentos (U.S. Food and Drug Administration
-- FDA) para
tratamento adjuvante (pó-cirurgia) do câncer do
cólon em março e
junho de 2005, respectivamente.
O medicamento Xeloda está licenciado em
combinação com o Taxotere
(docetaxel) em mulheres com câncer de mama
metastático (o câncer de
mama que tenha se disseminado para outras partes
do corpo) e cuja
doença tenha progredido após a quimioterapia
intravenosa (i.v., em
inglês) com anthracyclines. A monoterapia Xeloda
é indicada também
para o tratamento de pacientes com câncer de
mama metastático que
seja resistente a outros medicamentos de
quimioterapia, tais como:
paclitaxel e anthracyclines. O Xeloda está
licenciado na Coréia do
Sul para tratamento de primeira linha do câncer
do estômago que tenha
se disseminado.
Os eventos adversos mais comumente reportados
com o Xeloda incluem
diarréia, dor abdominal, náusea, estomatite e a
síndrome da mão e do
pé.
Sobre a Roche
Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, Roche é
um dos principais
grupos do mundo de assistência à saúde, focados
em pesquisas, nos
campos de produtos farmacêuticos e de
diagnósticos. Como um
fornecedor de produtos e serviços inovadores
para a detecção
antecipada, prevenção, diagnóstico e tratamento
da doença, o Grupo
contribui numa ampla gama de frentes para
aperfeiçoar a vida e a
qualidade de vida das pessoas. Roche é um líder
mundial em
diagnósticos, o principal fornecedor de
medicamentos para o câncer e
transplante e um líder de mercado em virologia.
Em 2005 as vendas da
Divisão de Farmacêuticos totalizaram 27,3
bilhões de francos suíços,
e a Divisão de Diagnósticos registrou vendas de
8,2 bilhões de francos
suíços. O Grupo Roche emprega aproximadamente
70.000 pessoas em 150
países e tem acordos e alianças estratégicas em
Pesquisas &
Desenvolvimento com inúmeros sócios, incluindo
participações
majoritárias na Genentech e na Chugai.
Informações adicionais sobre o
Roche Group estão disponíveis na Internet (
www.roche.com ).
Todas as marcas comerciais utilizadas ou
mencionadas nesta divulgação
estão protegidas pela lei.
Informações adicionais:
-- Quadro descritivo de câncer gástrico e
esofágico
-- Quadro descritivo do Xeloda
-- Roche em oncologia:
www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
-- B-roll de qualidade para transmissão,
incluindo entrevistas com
médico, prestador de cuidados a doentes e
pacientes, está disponível
para download através de www.thenewsmarket.com
Referências:
1. Ajani, J. Evolução da Quimioterapia para o
Câncer Gástrico
Avançado (Evolving Chemotherapy for Advanced
Gastric Cancer). The
Oncologist, Outubro de 2005; Vol. 10, Sup. 3,
49-582.
2. Boyle, P & Ferlay, J. Incidência de câncer e
mortalidade na Europa
(Cancer incidence and mortality in Europe).
2004. Annals of Oncology
2005; 16(3):481-4883.
3. Canal da Oncologia. www.oncologychannel.com/gastriccancer/
.
Visitado em 15 de março de 2006.
4. Crew, K & Neugut, A. A epidemiologia do
câncer gástrico
(Epidemiology of gastric cancer). World J
Gastroenterol. 21 janeiro
2006; 12(3):354-62
FONTE Roche
21/07/2006
CONTATO: Baschi Durr, ou Alexander Klauser, ou
Daniel Piller
(Diretor do Setor de Mídia do Roche Group), ou
Katja Prowald (Diretora
de Comunicações de Pesquisas & Desenvolvimento),
ou Martina Rupp ,
+41-61-688-88-88, ou basel.mediaoffice@roche.com
Web site:
http://www.roche.com
http://www.thenewsmarket.com
BNED: NG
FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br
mary_dleon@prnewswire.com
PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: ROCHE
O texto acima, distribuído pela PR Newswire
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cliente. A utilização deste material não implica
em custo. |
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