O estudo rimonabant demonstra aperfeiçoamentos significativos em HbA1c e em fatores de risco cardiometabólico em pessoas com diabete tipo 2 Resultados da triagem clínica RIO-Diabetes apresentados durante o congresso anual da Associação Americana de Diabetes em San Diego LIEGE, Bélgica, 13 de junho de 2005 - Os resultados reportados de um estudo de um ano em fase III em 1045 pessoas com diabete tipo 2 tratados com rimonabant, o primeiro numa nova categoria de agentes terapêuticos denominados Bloqueadores CB1 seletivos, demonstraram que o rimonabant em apresentação de 20 mg aperfeiçoou significativamente os níveis de HbA1c (uma medição do controle do açúcar no sangue), a dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue), e a pressão sangüínea sistólica, com uma redução substancial concomitante em obesidade abdominal em pessoas com diabete tipo 2 tratados com medicamentos antidiabéticos e necessitando de controle adicional. O estudo avaliou também a segurança e a tolerabilidade do rimonabant versus placebo em pessoas com diabete tipo 2. Os resultados de um ano da triagem clínica RIO-Diabetes foram apresentados hoje durante as Sessões Científicas da Associação Americana de Diabete (Scientific Sessions of the American Diabetes Association) em San Diego na Califórnia por Andre Scheen, Chefe de Farmacologia Clínica, Divisão de Diabete, Nutrição e Distúrbios Metabólicos do Academic Hospital of Liege, Universidade de Liege, Bélgica, principal pesquisador do estudo RIO-Diabetes e um membro do comitê de coordenação do programa RIO. "Os resultados da triagem clínica RIO-Diabetes indicaram que o rimonabant apresentou uma redução clínica significativa em HbA1c e podem oferecer uma ampla gama de aperfeiçoamentos do fator de risco cardiometabólico, essenciais para o gerenciamento abrangente de pessoas com diabete tipo 2", disse o Professor Scheen. Objetivos e Escopo do Programa RIO-Diabetes A triagem clínica RIO-Diabetes representa um de quatro estudos em fase III abrangendo o programa RIO, que avaliou a eficácia e a segurança do rimonabant no aperfeiçoamento do fator de risco cardiometabólico e perda de peso em mais de 6.600 pacientes com excesso de peso e obesos, avaliados mundialmente. Todas as quatro triagens clínicas no programa em fase III foram concluídas. RIO-Diabetes é uma triagem clínica aleatória em fase III, multinacional, realizada em múltiplos centros, duplo-cego e controlada por placebo, comparando dois regimes de dosagem fixa de rimonabant (5 mg e 20 mg uma vez ao dia), com placebo, por um período de um ano. O estudo foi conduzido em 1.045 pessoas com diabete tipo 2 em 151 centros em 11 países. Os objetivos da triagem clínica foram de avaliar a eficácia e a segurança do rimonabant em pacientes com diabete tipo 2 que já estavam sendo tratados com outro metmorfina ou sulfonilurea. O estudo pesquisou o efeito do rimonabant em HbA1c, na circunferência da cintura, no peso corporal e em outros fatores de risco cardiometabólico, tais como dislipidemia e pressão sangüínea, como também a síndrome metabólica. A segurança e a tolerabilidade também foram avaliadas através do período de um ano de tratamento. Constatações do Programa RIO-Diabetes Entre todos os pacientes que entraram no estudo RIO-Diabetes, os pacientes em rimonabant de 20mg conseguiram uma redução de HbA1c de 0,7% versus em placebo (p<0,001) de um valor na linha de base de 7,3%. Quarenta e três por cento dos pacientes em rimonabant de 20mg versus apenas 21% daqueles em placebo (p<0,001) conseguiram um nível de HbA1c abaixo de 6,5%, que foi o objetivo almejado do tratamento, estabelecido pela Federação Internacional de Diabete (International Diabetes Federation - IDF)(1) e da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (American Association of Clínical Endocrinologists - AACE)(2) . Entre os pacientes cuja linha de base do HbA1c era maior do que 7%, o objetivo do tratamento da Associação Americana de Diabete (American Diabetes Association)(3), 52,7% dos pacientes em rimonabant de 20mg versus 26,8% dos pacientes em placebo (p<0,001) reduziram seus níveis de HbA1c para abaixo deste objetivo no final do estudo. Mais de 50% do aperfeiçoamento em HbA1c, observado com rimonabant em 20mg, foi calculado como estando além do que seja atribuível para a perda de peso conseguida (p<0,001). "O que vale a pena ressaltar sobre as constatações da triagem clínica RIO-Diabetes é que mesmo numa população de pacientes com um nível médio de HbA1c num ponto onde um controle adicional seja difícil de se conseguir, o rimonabant ainda assim foi capaz de obter uma redução clinicamente significativa em HbA1c", disse o Professor Scheen. O peso foi reduzido em 5,3 kg (11,7 libras) em pacientes tratados com rimonabant de 20 mg/dia, versus 1,4 kg (3 libras) para pacientes no grupo em placebo (p<0,001). Além disso, os pacientes tratados com rimonabant de 20mg se beneficiaram com uma redução da circunferência da cintura de 5,2 cms. (2 polegadas) versus 1,9 cm (0,7 de polegada) observada no grupo em placebo (p<0,001). "A perda de peso reportada para o rimonabant em pacientes com diabete pode ser uma constatação importante", disse o Dr. Michael D. Jensen, Professor de Medicina do Colégio de Medicina da Clínica Mayo, (Mayo Clinic College of Medicine) em Rochester, Minnesota. "O controle glicêmico com as terapias atuais é muitas vezes associado ao aumento de peso. Este aumento de peso pode diminuir os benefícios do tratamento e reduzir o aperfeiçoamento geral do risco cardiometabólico", ele acrescentou. Os níveis de colesterol-HDL e de triglicérides foram significativamente aperfeiçoados em pacientes tratados com rimonabant 20 mg/dia através de todo o período de um ano. Entre todos os pacientes que entraram no estudo, o colesterol-HDL apresentou um aumento de 15,4% no grupo de rimonabant de 20 mg/dia, versus 7,1% no grupo em placebo (rimonabant 20 mg/dia versus placebo (p<0,001), uma diferença comparada com o placebo de 8,3%). Adicionalmente, o nível de triglicérides foi reduzido em 9,1% em pacientes tratados com rimonabant de 20 mg/dia, comparado com um aumento de 7,3% no grupo em placebo (p<0,001), uma diferença comparada com o grupo em placebo of 16,4%. Como foi no caso dos níveis de HbA1c, mais de 50% do aperfeiçoamento dos níveis de HDL foi calculado como sendo além do que seja atribuível para a perda de peso conseguida (p<0,001). Além dos aperfeiçoamentos em perfis de lipídios, uma redução de 18,9% na prevalência de pacientes satisfazendo o critério para a síndrome metabólica foi observada no grupo de 20mg, quando comparado com 7,6% no grupo em placebo (p=0,007). A síndrome metabólica é uma constelação de anormalidades metabólicas vinculadas à obesidade abdominal, tais como glicose elevada em jejum, cintura com circunferência grande, dislipidemia aterogênica (baixo colesterol-HDL ou altos índices de triglicérides) e pressão sangüínea elevada, todos elas associadas com um alto risco de doença cardiovascular.(4) Segurança & Tolerabilidade do Estudo RIO - Diabetes O estudo RIO Diabetes avaliou também a segurança e a tolerabilidade do rimonabant de 20 mg, 5mg e de placebo, cujos resultados estiveram consistentes com os dados de todo o programa da triagem clínica em fase III com rimonabant, envolvendo 6.600 pacientes. Os efeitos colaterais foram essencialmente moderados e transientes e mais freqüentemente incluiu náusea (12,1% para rimonabant 20 mg/dia versus 5,7% para placebo), tontura (9,1% para rimonabant 20 mg/dia versus 4,9% para placebo), diarréia (7,4% para rimonabant 20 mg/dia versus 6,6% para placebo), vômito (5,9% para rimonabant 20 mg/dia versus 2,3% para placebo), hipoglicemia (5,3% para rimonabant 20mg/dia versus 1,7% para placebo), fadiga (5,3% para rimonabant 20mg/dia versus 3,7% para placebo) e ansiedade (5,0% para rimonabant 20mg/dia versus 2,6% para placebo). Os índices de interrupção do tratamento devido aos eventos adversos estiveram consistentes com aqueles reportados em outras triagens clínicas no programa RIO (13,8% versus 7,2% nas extensões com rimonabant 20mg e placebo respectivamente, durante um ano em todas as quatro triagens clínicas do programa RIO). Adiposidade e Diabete Intra-abdominal Uma pandêmica global de diabete está em curso, com o número de indivíduos diabéticos projetado a se elevar, de 194 milhões atualmente, para 333 milhões até 2025.(5) A diabete tipo 2 está associada com um risco nitidamente maior de doença cardiovascular e a prevalência mais acentuada de obesidade abdominal e outros fatores de risco cardiometabólico, associados com a síndrome metabólica em pessoas com diabete tipo 2, são responsáveis pela maior parte deste risco. Recentes constatações demonstram que a obesidade abdominal é um prognosticador muito melhor de ataque cardíaco, do que peso ou IMC (Índice de Massa Corporal).(6) A obesidade abdominal pode ser medida simplesmente pela circunferência da cintura(7), e é um indicador de adiposidade intra-abdominal, a gordura escondida, presente profundamente dentro do abdome(8). Homens com uma circunferência da cintura maior do que 102 cm (40 polegadas) e mulheres com uma circunferência da cintura que excede 88 cms (35 polegadas) são considerados obesos abdominalmente, conforme definição das diretrizes da NCEP ATPIII (Programa Nacional de Educação sobre Colesterol, Painel de Tratamento de Adultos III).(9) Rimonabant Rimonabant é o primeiro numa nova categoria de medicamentos denominados bloqueadores CB1. Com o bloqueio seletivo de receptores CB1, tanto centralmente, como perifericamente em células de gordura e células do fígado, o rimonabant auxilia a normalizar um sistema EC (sistema endocanabinóide) demasiadamente ativo. A triagem clínica RIO-Diabetes foi patrocinada pela Sanofi-Aventis. Para informações adicionais: diabetologie@ulg.ac.be . Contato da Mídia durante o Congresso ADA: +1-917-723-7532 REFERÊNCIAS 1 Grupo Europeu de Diretriz de Diabete (European Diabetes Policy Group), Medicina Diabética (Diabetic Medicine) 1999;16:716-30. 2 Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (American Association of Clinical Endocrinologists), Endocrine Pract (2002) 8 (Suplemento 1): 40-82 3 Associação Americana de Diabete (American Diabetes Association). Diabetes Care, Volume 28, Suplemento 1, Janeiro de 2005 4 Eckel RH, Grundy SM, Zimmet P. O Síndrome Metabólico (The Metabolic Syndrome). The Lancet 2005. Volume 365; 1415-1428. 5 Federação Internacional de Diabete (International Diabetes Federation). Fatos & Cifras. Disponível em www.idf.org. 6 Yusuf et al, O Efeito dos fatores de risco potencialmente modificados, associados com enfarte do miocárdio (Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction) em 52 países (o estudo INTERHEART): estudo de controle de caso. The Lancet, Volume 364 Número 9438, 11 a 17 de setembro de 2004. 7 Despres JP. Tratamento da obesidade: a necessidade de se concentrar em pacientes obesidade abdominal de alto risco (Treatment of obesity: need to focus on high risk abdominally obese patients). BMJ. 2001;322;716-720. 8 Sharma AM, Tecido Adiposo: um mediador do risco cardiovascular (Adipose tissue: a mediator of cardiovascular risk). Jornal Internacional da Obesidade (International Journal of Obesity), Volume 26, Suplemento 24, S5-S7. 9 Painel Nacional de Educação sobre Colesterol (National Cholesterol Education Panel). Diretrizes do ATP III, setembro de 2002. FONTE Sanofi-aventis 13/06/2005 CONTATO: Contato da Mídia durante o Congresso ADA: +1-917-723-7532 BNED: NG FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA CORAL GABLES - MIAMI-US CONTATOS: USA-MARY D'LEON BRASIL-NÉLIA GARCIA TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461 FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469 E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com PALAVRA-CHAVE: RJ PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: SANOFI-AVENTIS O texto acima, distribuído pela PR Newswire Brasil, é de inteira responsabilidade de seu cliente. A utilização deste material não implica em custo.