SAN DIEGO, 13 de junho /PRNewswire/ -- Novos dados de Fase II introduzidos durante a 65a. Sessões Científicas Anuais da Associação Americana de Diabete (American Diabetes Association - ADA) demonstram que o medicamento GALIDA (tesaglitazar) é bem tolerado (os eventos adversos foram dependentes na dosagem), e aperfeiçoa significativamente, dependente em dosagem, o controle da glicose e anormalidades em lipídeos em pacientes com diabete tipo 2 (estudo GLAD). Novos dados de um segundo estudo (SIR) demonstram que o GALIDA significativamente e dependente em dosagem, aperfeiçoa o metabolismo pós-prandial da glicose e de lipídeos em pessoas não diabéticas com manifestações de resistência à insulina. Prosseguem os estudos de Fase III para o GALIDA. Historicamente, o tratamento de diabete tipo 2 tem focado em glicose com pouca ou nenhuma ênfase nas anormalidades de lipídeos associadas com a doença. Os dados demonstram que apenas o controle glicêmico não é suficiente para eliminar o risco maior de doença cardiovascular (CVD, em inglês) associado com a diabete tipo 2 (1) e que benefícios clínicos têm sido observados quando o perfil lipídico aterogênico é tratado nestes pacientes(2). A ADA e o Painel de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel - NCEP ATP III) recomendam que o perfil lipídico de pessoas com diabete (sem CVD) seja tratado com a mesma intensidade daqueles sem diabete, porém com CVD estabelecida.(3) "Os resultados do estudo GLAD demonstram que o medicamento GALIDA aperfeiçoa múltiplos fatores de risco cardiovasculares em pacientes com diabete tipo 2. Embora esteja ainda em estágio inicial, assim que tivermos os dados da fase III poderemos ver o potencial do GALIDA em reduzir o risco no desenvolvimento de complicações microvasculares e macrovasculares, associadas com a doença aterosclerótica", disse o principal pesquisador, o Dr. Barry Goldstein, Diretor da Divisão de Endocrinologia, Diabete e Doenças Metabólicas no Jefferson Medical College em Filadélfia, Pensilvânia. A Avaliação de Glicose e de Lipídeos em Diabete (Glucose and Lipid Assessment in Diabetics - GLAD) foi um estudo de 12 semanas em fase II com variação de dosagem em 500 pacientes com diabete tipo 2 para poder avaliar o potencial do GALIDA em aperfeiçoar os múltiplos fatores de risco para doença vascular. O tratamento com GALIDA resultou nos seguintes resultados corrigidos por placebo: -- Uma redução de dependência em dosagem em glicose no plasma em jejum (FPG) de até 61mg/dL. Na ingestão de dose mais alta depois na fase III, 1mg, uma redução de 41 mg/dL foi observada.

-- Uma redução de dependência em dosagem em triglicérides em jejum (TGs) de até 41%. Reduções de 33% foram observadas em 1mg.

-- Um aumento em dependência em dosagem em HDL-C. Um aumento de 15% foi observado em 1mg.

-- Uma redução de dependência em dosagem em LDL-C de até 17%. Uma redução não significativa estatisticamente de 6% foi observada na dosagem de 1mg.

-- No mesmo estudo, uma extensão de rótulo aberto de pioglitazona 45mg foi incluído. O Pioglitazona 45mg reduziu o FPG em 38mg/dL, o TGs em jejum de 8% e aumentou o HDL-C em 6% (4)

Os novos dados da fase II em pessoas não diabéticas com resistência à insulina, inscritas no Estudo de Resistência à Insulina (Study in Insulin Resistance - SIR) de 12 semanas também foram apresentados na ADA, demonstrando que o GALIDA aperfeiçoa o metabolismo pós-pandrial do lipídeo e da glicose e aperfeiçoa também as variáveis de apolipoproteina em jejum (apolipoproteina A-1, B e CIII).(5,6) Tratamento com GALIDA reduziu também a proporção de pacientes na população do estudo que satisfizeram o critério do NCEP ATP III para a síndrome metabólica.(7) GALIDA 1mg reduziu a prevalência em 45% quando comparado com uma redução de 6% no grupo em placebo. Os resultados primários do Estudo em Resistência à Insulina (SIR), serão publicados em Diabetologia. O tratamento com GALIDA foi bem tolerado e resultou nos seguintes resultados corrigidos por placebo: -- Uma redução significativa dependente em dosagem em triglicérides em jejum de 37% e triglicérides pós-prandial de 41% na dosagem de 1mg.

-- Um significativo aumento e dependente em dosagem em HDL-C de 16% na dosagem de 1mg.

-- Uma redução significativa e dependente em dosagem em concentração de insulina em jejum, glicose em plasma em jejum e resistência à insulina (HOMA).

-- Uma redução significativa e dependente em dosagem em ácidos graxos livres em até 40%.(8)

Comentando sobre os resultados do SIR, o principal pesquisador Professor Bjorn Fagerberg, da Sahlgrenska University Hospital, em Gothenburg, na Suécia disse: "Os resultados positivos do SIR demonstram que o GALIDA oferece os benefícios clínicos de um agente que aperfeiçoa tanto o metabolismo de lipídeo, como de glicose e avança contra os defeitos metabólicos subjacentes na doença contínua de diabete tipo 2 e da síndrome metabólica. Portanto no futuro, o GALIDA pode ter o potencial de prevenir ou retardar o início de diabete e complicações cardiovasculares em pessoas com síndrome metabólica". "GLAD e SIR foram estudos em fase II de muito sucesso e ofereceram uma boa base para o programa GALIDA em fase III em andamento", disse Gunnar Olsson, Vice-Presidente e Diretor da Área de Terapia Cardiovascular da AstraZeneca. Ele continuou, "Com a prevalência de diabete tipo 2 e a síndrome metabólica apresentando uma elevação mundialmente, nos deparamos com uma pandêmica cardiovascular com conseqüências devastadoras, tanto para as pessoas, com para os sistemas de saúde. Uma nova terapia como GALIDA pode ser promissora, pois ela investe contra a patofisiologia subjacente, associada com a diabete tipo 2 e a síndrome metabólica".

Pandêmica Global de Diabete

Quase 200 milhões de adultos globalmente têm diabete, e antecipa-se que esta cifra praticamente duplique até 2025.(9) Nos Estados Unidos, o risco em vida de desenvolver diabete tipo 2 é mais do que 30%(10) e riscos similarmente elevados têm sido reportados na Europa(11) e Ásia(12). Muitas pessoas que desenvolvem a diabete tipo 2 chegaram a esta condição através da síndrome metabólica, um estágio onde eles possuem resistência à insulina e as anormalidades associadas, tanto em metabolismo de lipídeos, como de glicose, porém tem o FPG abaixo do nível onde a diabete é diagnosticada. Até 80% das pessoas com diabete tipo 2 morrerão de doença cardiovascular.(9) Pessoas com a síndrome metabólica também estão em risco maior, sendo duas vezes mais prováveis de virem a morrer e três vezes mais prováveis de ter um ataque cardíaco ou um AVC, quando comparado com aqueles sem a síndrome.(13) As pessoas com a síndrome metabólica têm também um risco cinco vezes maior de desenvolver diabete tipo 2.(14)

Sobre a GALIDA: Metabolizador de Lipídeo e Sensibilizador de Insulina GALIDA é um metabolizador de lipídeo e um sensibilizador de insulina, avançando, portanto, contra os defeitos metabólicos subjacentes na doença contínua de diabete tipo 2 e síndrome metabólica. O GALIDA pertence a uma nova categoria de medicamentos que agem sobre os receptores de peroxisomo ativados por proliferador (PPAR, em inglês) alfa e gama, para reduzir a sobrecarga de ácidos graxos livres e aperfeiçoar a resistência à insulina, que representam as principais causas de diabete tipo 2. Dados anteriores indicam que o medicamento GALIDA tem efeitos benéficos, aperfeiçoando o metabolismo da glicose e modificando os distúrbios de lipídeos aterogênicos, associados com a diabete tipo 2 (elevando o colesterol bom HDL-C, e reduzindo o TGs).

Sobre a AstraZeneca

A AstraZeneca é um importante empreendimento internacional de cuidados com a saúde engajada na pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos sob prescrição e o suprimento de serviços de cuidados com a saúde. É uma das principais companhias farmacêuticas do mundo com vendas no setor de cuidados com a saúde de mais de US$21,4 bilhões e destacadas posições em vendas em produtos gastrintestinais, oncologia, cardiovascular, neurociência e produtos respiratórios. A AstraZeneca está listada no Índice Dow Jones Sustainability Index (Global), bem como no Índice FTSE4Good. A AstraZeneca tem mais de 40 anos de experiência em medicina cardiovascular e planeja aumentar o ciclo de vida e aperfeiçoar a qualidade de vida, reduzindo o risco, a prevalência e o impacto de doença cardiovascular. A AstraZeneca tem uma abrangente carteira cardiovascular, incluindo: CRESTOR(TM), o primeiro inibidor oral de trombina direta EXANTA(TM), ATACAND(TM), ZESTRIL(TM), TENORMIN(TM), SELOKEN ZOK /TOPROL-XL(TM) e PLENDIL(TM).

Referências

1. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group (Grupo de Estudo Antecipado sobre Diabete do Reino Unido). Controle intensivo de sangue-glicose com sulfoniluréias ou insulina comparada com tratamento convencional e risco de complicações em pacientes com diabete tipo 2 - (UKPDS 33). Lancet 1998; 352(9131):837-53.

2. Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al. Diabete, Insulina no Plasma e Doença Cardiovascular. Análise de subgrupo através da Triagem de Intervenção de Lipoproteína de Alta Densidade do Departamento de Assuntos de Veteranos (Department of Veterans Affairs High-Density Lipoprotein Intervention Trial -VA-HIT). Arch Intern Med 2002; 162(22): 2597-604.

3. Sumário Executivo do Terceiro Relatório do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (National Cholesterol Education Program - NCEP). Painel especializado na detecção, avaliação e tratamento de colesterol alto no sangue em Adultos. Painel III de Tratamento de Adultos (Adult Treatment Panel III). JAMA 2001;285:2486-97.

4. Goldstein BJ, Rosentock J, Anzalone D et al. Tesaglitazar aperfeiçoa a glicose e as anormalidades lipídicas em pacientes com diabete tipo 2. Ata da 65a. Sessões Científicas da ADA; 10 a 14 de junho de 2005; San Diego, EUA.

5. Fagerberg B, Edwards S, Halmos T et al. Tesaglitazar aperfeiçoa o tratamento de lipídeos pós-prandial e a tolerância à glicose numa população não diabética, resistente à insulina. Ata da 65a. Sessões Científicas da ADA; 10 a 14 de junho de 2005; San Diego, EUA.

6. Schuster H, Fagerberg B, Edwards S et al. Tesaglitazar aperfeiçoa as anormalidades em apolipoproteínas numa população não diabética, resistente à insulina. Ata da 65a. Sessões Científicas da ADA; 10 a 14 de junho de 2005; San Diego, EUA.

7. Schuster H, Fagerberg B, Edwards S et al. Tesaglitazar reduziu a prevalência da síndrome metabólica e debilitou a glicose em jejum numa população não diabética, resistente à insulina. Ata da 65ª. Sessões Científicas da ADA; 10 a 14 de junho de 2005; San Diego, EUA.

8. Fagerberg B, Edwards S, Halmos T et al. Tesaglitazar, um novo agonista duplo PPAR alfa/gama, dependente em dosagem, aperfeiçoa as anormalidades metabólicas associadas com a resistência à insulina numa população não diabética. Diabetologia. Sendo Impresso 2005

9. Diabetes Atlas, segunda edição, Federação Internacional de Diabete (International Diabetes Federation), 2003.

10. Narayan KM, Boyle JP, Thompson TJ, Sorensen SW, Williamson DF. Risco durante toda a vida de diabete melito nos Estados Unidos (Lifetime risk for diabetes mellitus in the United States). JAMA 2003; 290(14):1884-1890.

11. Grupo de Estudo DECODE. Prevalências específicas em idade e sexo de diabete e regulagem debilitada de glicose em 13 grupos europeus (Age- and sex-specific prevalences of diabetes and impaired glucose regulation in 13 European cohorts). Diabetes Care 2003; 26(1):61-69.

12. Qiao Q, Hu G, Tuomilehto J et al. Prevalências específicas em idade e sexo de diabete e regulagem debilitada de glicose em 11 grupos asiáticos (Age- and sex-specific prevalence of diabetes and impaired glucose regulation in 11 Asian cohorts). Diabetes Care 2003; 26(6):1770-1780.

13. Isomaa B, Almgren P, Tuomi T et al. Morbidade e mortalidade cardiovascular, associadas com a síndrome metabólica (Cardiovascular morbidity and mortality associated with the metabolic syndrome). Diabetes Care 2001;24(4):683-9.

14. Laaksonen DE, Lakka H-M, Niskanen LK et al. Síndrome metabólica e o desenvolvimento de diabete melito: aplicação e validação de definições recentemente sugeridas da síndrome metabólica num antecipado estudo de grupo (Metabolic syndrome and development of diabetes mellitus: application and validation of recently suggested definitions of the metabolic syndrome in a prospective cohort study). Am J Epidemiol 2002;1456:1070-77.

GALIDA é uma marca comercial do grupo de companhias AstraZeneca

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FONTE AstraZeneca 13/06/2005 CONTATO: Lisa Brockwell, LBHC: no local da ADA, Telefone Celular: +61-400-160371, lisabroc@bigpond.net.au; Rachael Wood, Gerente de Relações Públicas da Área de Terapia Cardiovascular da AstraZeneca, Telefone Celular +44-7980-669242, rachael.wood@astrazeneca.com Web site: http://www.AstraZenecaPressOffice.com

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