Fornece aos médicos um tratamento alternativo para infecções intra-abdominais e de pele complicadas

MADISON, Nova Jersey, 16 de junho /PRNewswire-FirstCall/ -- A Administração de Drogas e Alimentos dos EUA (FDA) aprovou hoje o Tygacil(TM) (tigeciclina), uma antibiótico sem precedentes, de aplicação intravenosa, com um largo espectro de atividade antimicrobiana, inclusive atividade contra a bactéria Staphylococcus aureus (MRSA), resistente a drogas e meticilina. O TYGACIL é indicado no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas (cIAI) e infecções da pele e da estrutura da pele (cSSSI) em adultos. A aprovação deste produto, o melhor em sua classe, chega no momento em que cresce a necessidade de novas opções de antibióticos para combater infecções graves e resistentes. "Infecções com ameaça à vida são uma preocupação crescente no mundo", diz o Dr. Joseph Camardo, vice-presidente sênior de Assuntos Médicos Globais na Wyeth Pharmaceuticals. "O tratamento das infecções bacterianas torna-se cada vez mais difícil com o aumento de cepas resistentes. A aprovação do TYGACIL oferecerá aos médicos uma opção importante para pacientes com infecções intra-abdominais, na pele e estrutura da pele". O TYGACIL pode ser usado em monoterapia empírica para tratamento de várias cIAI e cSSSI, adquiridas tanto no hospital quanto na comunidade, inclusive apendicite com complicações, queimaduras infectadas, abscessos intra-abdominais, infecções profundas do tecido mole e úlceras infectadas. O TYGACIL proporciona aos clínicos uma opção nova, de amplo espectro, que pode ser usada no início do tratamento quando ainda não se conhece a bactéria específica presente. Além disso, o TYGACIL não exige ajuste de dosagem em pacientes com função renal prejudicada, com a conveniência de dosagem de 12 em 12 horas.

Um Desafio Clínico

Os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) declaram que as pessoas infectadas com organismos resistentes a drogas provavelmente prolongarão o tempo de internação nos hospitais e exigirão tratamento com várias drogas. A predominância aumentada de bactérias resistentes muitas vezes necessita o uso de combinações de antibióticos para combater as infecções. A resistência aos antibióticos custa anualmente à sociedade americana entre 4 a 5 bilhões de dólares. Segundo o CDC, a resistência a antibióticos tornou-se tão disseminada que muitas infecções bacterianas importantes no mundo estão se tornando resistentes aos antibióticos normalmente usados. Por outro lado, há poucos agentes de antibióticos de amplo espectro em desenvolvimento no momento. O desenvolvimento de antibióticos diminuiu a tal ponto que a FDA tem cada vez menos oportunidade de aprovar agentes novos. Na verdade, o desenvolvimento e as aprovações dos novos agentes de antibióticos decresceu em 56 por cento nos últimos 20 anos (1998-2002 vs. 1983-1987). Há necessidade de novas classes de antibióticos para lidar com a resistência crescente a antibióticos entre patógenos comuns.

Sobre o TYGACIL

O TYGACIL, o primeiro antibiótico aprovado em uma nova classe denominada glicilciclinas, foi desenvolvido pela Wyeth para superar os mecanismos básicos de resistência que afetaram o uso de antibióticos. O TYGACIL foi aprovado para adultos com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSI) provocadas por Escherichia coli, Enterococcus faecalis (somente isolados e suscetíveis à vancomicina), Staphylococcus aureus (isolados resistentes e suscetíveis à meticilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus grp. (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Streptococcus pyogenes e Bacteroides fragilis. O TYGACIL também foi aprovado para adultos com infecções intra-abdominais complicadas (cIAI) provocadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (somente isolados e suscetíveis à vancomicina), Staphylococcus aureus (somente isolados e suscetíveis à meticilina), Streptococcus anginosus grp. (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens e Peptostreptococcus micros. O encaminhamento do TYGACIL para registro de Aplicação de Nova Droga (NDA) incluiu dados de quatro testes importantes de fase III, que examinam a segurança e a eficácia do TYGACIL para o tratamento de cIAI e cSSSI. O encaminhamento incluiu também dados in vitro que mostram a atividade contra bactérias gram-negativas e gram-positivas, anaeróbicas e alguns patógenos resistentes a drogas. Em estudos clínicos, a monoterapia empírica com TYGACIL proporcionou percentuais de cura clínica em cSSSI comparáveis à vancomicina e aztreonam, em tratamento combinado. A monoterapia empírica com TYGACIL proporcionou também percentuais de cura clínica comparáveis ao imipenem/cilastatina, em tratamento empírico de cIAI. A taxa geral de interrupção para o TYGACIL (5,0 por cento) foi comparável à vancomicina e aztreonam (5,3 por cento) e imipenem/cilastatina (4,4 por cento). A Wyeth aguarda agora as decisões sobre a aprovação do TYGACIL por outros órgãos reguladores em todo o mundo. A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) aceitou o TYGACIL para análise e a Wyeth deu entrada para aprovação em outros países, inclusive o Brasil, Canadá, Colômbia, México, Suíça, Taiwan e Venezuela. A Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália e o Conselho para Controle de Medicamentos da África do Sul (MCC) concederam prioridade na avaliação do TYGACIL. A Wyeth prevê que o TYGACIL estará disponível nos EUA em futuro próximo.

Informações Importantes sobre Segurança

O TYGACIL é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à tigeciclina. O TYGACIL deve ser administrado com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos da classe da tetraciclina ou que possam ter efeitos colaterais semelhantes a esta classe de antibióticos. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais mais comuns decorrentes do tratamento em pacientes tratados com TYGACIL foram náusea (29,5 por cento) e vômitos (19,7 por cento). O TYGACIL pode provocar danos fetais quando administrado a gestantes. A segurança e efetividade do TYGACIL em pacientes com menos de 18 anos e lactantes não foram determinadas. O uso do TYGACIL durante o desenvolvimento dos dentes pode provocar descoloração permanente dos dentes. Houve relatos de colite pseudomembranosa com quase todos os agentes antibacterianos, podendo variar desde casos leves até com risco de morte. Deve-se usar a monoterapia com cautela em pacientes com perfuração intestinal clinicamente aparente. Para uma cópia das informações sobre como receitar o TYGACIL, consulte http://www.wyeth.com .

Sobre a Wyeth

A Wyeth (NYSE: WYE) é uma das mais importantes empresas do mundo em produtos farmacêuticos e de cuidados de saúde, dedicada à pesquisa. Lidera na descoberta, desenvolvimento, fabricação e marketing de produtos farmacêuticos, vacinas, produtos de biotecnologia e medicamentos isentos de receita médica que melhoram a qualidade de vida das pessoas em todo o mundo. As principais divisões da empresa incluem a Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare e Fort Dodge Animal Health.

Wyeth Pharmaceuticals

A Wyeth Pharmaceuticals, uma divisão da Wyeth (NYSE: WYE), tem produtos importantes nas áreas de saúde feminina, doenças cardiovasculares, sistema nervoso central, inflamação, transplante, hemofilia, oncologia, vacinas e produtos nutricionais.

As declarações neste nota de imprensa que não são fatos históricos correspondem a declarações de previsão baseadas em expectativas atuais de eventos futuros que envolvem riscos e incertezas incluindo, sem limitação, riscos associados a incertezas inerentes à adequação do momento e sucesso de pesquisas farmacêuticas; desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos; condições econômicas, que incluem flutuações de juros e câmbio; alterações em princípios de contabilidade geralmente aceitos; impacto de produtos genéricos ou concorrentes; padrões de compra e comercialização; guerras ou atos terroristas; risco do produto e outros tipos de ações judiciais; o impacto do cumprimento de legislação e regulamentos; obtenção de reembolso, fixação de preços favoráveis da droga; acesso e outras aprovações; riscos ambientais; patentes; outros riscos e incertezas, inclusive aqueles descriminados periodicamente nos relatórios regulares da empresa, inclusive relatórios da situação atual no Formulário 8-K, relatórios trimestrais no Formulário 10-Q e o relatório anual no Formulário 10-K, protocolados junto à SEC (Securities and Exchange Commission - Comissão de Valores Mobiliários dos EUA). Os resultados reais podem diferir materialmente das declarações de previsão. A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações de previsão, quer em decorrência de novas informações, eventos futuros ou outros quaisquer.

FONTE Wyeth 16/06/2005 CONTATO: Mídia - Chris Garland da Wyeth Pharmaceuticals, +1-484-865-6323, ou Natalie de Vane da Wyeth, +1-484-865-5139; ou Investidores - Justin Victoria da Wyeth, +1-973-660-5340 Website: http://www.wyeth.com (WYE)

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