Dados publicados no British Journal of Dermatology demonstram
que o ENBREL ofereceu aos pacientes com psoríase um benefício mantido
após a redução da dose

A elevada dose melhorou a reação ao tratamento

MADISON, New Jersey, 29 de junho /PRNewswire/ -- A Wyeth
Pharmaceuticals, uma divisão da Wyeth (NYSE: WYE), anunciou hoje que
os dados da Fase 3 publicados na edição de Junho/2005 do British
Journal of Dermatology demonstram que o ENBREL(*) (etanercepte)
ofereceu aos pacientes com psoríase uma melhora mais rápida e uma
melhor reação em 12 semanas, quando a dose mais alta (50 mg duas
vezes por semana) foi administrada em comparação a uma dose contínua
de 25 mg duas vezes por semana. Quando a dose foi reduzida pela metade
na semana 12 referente ao grupo de 50 mg duas vezes por semana, a
eficácia foi mantida durante o período remanescente do estudo,
composto de 24 semanas, para a maioria dos pacientes.
"Estes dados demonstram que os pacientes perceberam uma melhora
rápida e significativa de seus respectivos sintomas de psoríase quando
iniciaram um tratamento de três meses com o ENBREL a uma dose de 50
mg duas vezes por semana, seguido de uma dose de manutenção de 25 mg
duas vezes por semana por outros três meses", declarou o Dr. John
Berth-Jones, FRCP, Dermatologista Consultor do Walsgrave Hospital e
George Eliot Hospital e investigador do estudo. "Com uma observação
especial, a troca para a dose de manutenção ocorreu sem se perder a
reação ao tratamento".
Estima-se que a psoríase afeta cerca de 2% da população mundial. Na
Europa, uma estimativa de 5,1 milhões de pessoas sofre de psoríase. A
doença é caracterizada por uma inflamação crônica da pele. Esta
inflamação leva à formação de placas vermelhas na pele que coçam e
que geralmente são doloridas e desfiguráveis. O fator de necrose de
tumor (FNT) é encontrado em níveis aumentados nas placas psoriáticas
e acredita-se estar envolvido na respectiva formação e manutenção.
A análise observou os dados provenientes de um estudo de 24 semanas
em 583 pacientes da Europa, dos EUA e do Canadá. Os pacientes do
estudo tinham psoríase ativa e de placa clinicamente estável
envolvendo uma média de 23% da superfície da área do corpo. Além
disso, os pacientes inscritos no estudo sofriam de psoríase por uma
média de 19 anos e uma pontuação média do índice de gravidade e da
área da psoríase (PASI) de 16,4. O PASI é uma medida clínica válida
da extensão e da gravidade da psoríase. Durante as primeiras 12
semanas do estudo, os pacientes foram aleatoriamente divididos em três
grupos duplos cegos: o primeiro recebeu doses subcutâneas de 50 mg de
ENBREL duas vezes por semana; o segundo recebeu doses de 25 mg duas
vezes por semana e o último recebeu injeções subcutâneas de placebo
duas vezes por semana. Durante as últimas 12 semanas do estudo, todos
os pacientes receberam injeções de 25 mg de ENBREL duas vezes por
semana com o rótulo à vista.

Eficácia mantida durante o período da redução

Os resultados foram analisados com base na obtenção e na manutenção
do principal ponto final, ou seja, uma melhora de 75% ou acima da
linha de base das lesões da pele (PASI 75) avaliada em 12 semanas. Os
resultados foram reavaliados na semana 24. No primeiro período de 12
semanas, 49% do grupo que recebeu 50 mg duas vezes por semana obteve
um PASI 75 em comparação aos 34% do grupo que recebeu 25 mg duas
vezes por semana e aos 3% do grupo do placebo. Na semana 24, depois
que todos os pacientes haviam recebido 12 semanas adicionais de 25 mg
de ENBREL duas vezes por semana, 54% dos pacientes, cuja dose havia
sido reduzida pela metade, obtiveram um PASI 75 em comparação aos 45%
dos pacientes que haviam recebido as doses contínuas de 25 mg duas
vezes por semana e os 28% do grupo que havia recebido o placebo por
12 semanas seguido de 25 mg de ENBREL duas vezes por semana. Além
disso, 77% dos pacientes que obtiveram um PASI 75 na semana 12
seguindo o tratamento de 50 mg duas vezes por semana mantiveram um
PASI 75 na semana 24 do estudo.

Melhora rápida

Já na semana 2 do estudo, a melhora média percentual da linha de base
no PASI foi significativamente distinta no grupo que recebeu 50 mg de
ENBREL duas vezes por semana em comparação ao grupo que recebeu o
placebo. Além disso, os pacientes que receberam ENBREL comprovaram
ser dependentes da dose no estudo, com diferenças estatisticamente
significativas na reação do PASI 75 observada já na semana 4 entre o
grupo que recebeu 50 mg de ENBREL duas vezes por semana (10%) e o
grupo que recebeu o placebo (2%). As diferenças na reação foram
observadas já na semana 8 entre os pacientes que receberam 25 mg de
ENBREL duas vezes por semana (20%) e os que receberam o placebo (3%).
Além disso, na semana 12, observou-se uma diferença estatisticamente
significativa na reação do PASI 75 entre os grupos que receberam 50
mg duas vezes por semana e 25 mg duas vezes por semana (P = 0,004).

Bem-tolerado de maneira geral

O número e o tipo de eventos adversos e infecções observados nos
grupos que receberam ENBREL foram semelhantes aos observados no grupo
que recebeu o placebo. A reação no local da injeção foi o evento mais
comum reportado (18% e 13% nos grupos que receberam 50 mg e 25 mg de
ENBREL, respectivamente, em comparação aos 6% observados no grupo que
recebeu o placebo). Os investigadores do estudo reportaram que o
ENBREL continuou a ser bem-tolerado durante as últimas 12 semanas do
estudo.

Informações sobre o ENBREL

A Wyeth Pharmaceuticals comercializa o ENBREL fora da América do
Norte. O ENBREL foi descoberto pela Immunex, agora parte da Amgen
(Nasdaq: AMGN), e desenvolvido em conjunto com a Wyeth
Pharmaceuticals. As duas empresas co-promovem o ENBREL na América do
Norte.
Na União Européia, o ENBREL é aprovado para o tratamento de adultos
que sofrem de psoríase em placa moderada à grave que não reagiram a,
ou que tenham uma contra-indicação a, ou não sejam tolerantes a
outras terapias sistêmicas, incluindo a ciclosporina, metotrexato ou
PUVA. O ENBREL é também aprovado de maneira independente ou em
combinação com metotrexato para o tratamento de artrite rematóide
ativa em adultos quando a reação aos medicamentos antireumáticos que
modificam a doença, incluindo o metotrexato (a menos que
contra-indicado), não tenha sido adequado. O ENBREL é também indicado
para o tratamento de artrite rematóide grave, ativa e progressiva em
adultos que não tenham sido anteriormente tratados com metotrexato.
Em pacientes com artrite rematóide, observou-se que o ENBREL utilizado
de maneira independente ou em combinação com o metotrexato reduziu a
progressão do dano estrutural associado à doença, conforme avaliado
por raios-x. O ENBREL é aprovado para o tratamento de pacientes de 4
a 17 anos de idade com artrite crônica juvenil ativa de evolução
poliarticular que apresentaram reação inadequada a ou tenham
manifestado intolerância ao metotrexato. O ENBREl é também aprovado
para o tratamento de artrite psoriática ativa e progressiva em
adultos quando a resposta a uma terapia anterior realizada com drogas
anti-reumáticas modificadoras da doença tenha sido inadequada ou para
o tratamento de adultos que sofrem de espondilite ancilosante grave
que tenham tido uma resposta inadequada à terapia convencional.
Os médicos se familiarizaram com os benefícios e o perfil de
tolerância por longo prazo do ENBREL desde que ficou comercialmente
disponível há cerca de seis anos. Mais de 280.000 pacientes do mundo
todo já foram tratados com indicações aprovadas. O ENBREL
(etanercepte) age ligando o fator de necrose de tumor (FNT), uma das
citocinas inflamatórias dominantes ou proteínas regulatórias que
desempenha um importante papel na função imune normal e na cascata de
reações que causam os processos inflamatórios da psoríase, artrite
rematóide e RA. A ligação do ENBREL ao FNT proporciona o FNT ligado
bilogicamente inativo, que pode resultar em uma redução significativa
da atividade inflamatória.
Desde o lançamento do produto, reportou-se graves infecções, algumas
envolvendo o falecimento, em pacientes que usam o ENBREL. Os
pacientes devem informar aos seus respectivos médicos se no momento
têm alguma infecção ou estão vulneráveis a contrair infecções. Os
pacientes não devem começar a usar o ENBREL se tiverem alguma
infecção de algum tipo ou uma alergia ao ENBREL ou aos seus
componentes. O ENBREL deve ser usado com precaução em pacientes
vulneráveis à infecções.
Ocorreram relatórios de graves disfunções do sistema nervoso, como
esclerose múltipla e/ou inflamação dos nervos dos olhos. Os pacientes
devem informar aos seus respectivos médicos se já tiveram alguma
destas disfunções ou se eles desenvolvem estas disfunções após
começarem a usar o ENBREL. Os pacientes devem também informar aos
seus respectivos médicos se já foram tratados para insuficiência
cardíaca. Ocorreram também raros relatórios de graves disfunções
sangüíneas, algumas envolvendo o falecimento do paciente.
Os pacientes devem contatar imediatamente o médico se desenvolverem
sintomas como febre contínua, contusões, sangramento ou palidez. Não
ficou claro se o ENBREL causou estas disfunções sangüíneas ou do
sistema nervoso. Se o médico de um paciente confirmar a existência de
graves problemas sangüíneos, o paciente deverá interromper o uso do
ENBREL.
Os eventos adversos mais comuns observados durante as partes
controladas pelo placebo duplo cego dos três estudos clínicos
realizados em pacientes com psoríase foram: infecções (de 27% a 29%
dos pacientes), reações no local da injeção (de 14% a 16%), dores de
cabeça (de 9% a 12%) e equimose no local da injeção (de 6% a 8%). Não
houve relatório de infecções oportunistas nem de tuberculose durante
os 662 anos de exposição dos pacientes.
Vinte e três (23) malignidades foram reportadas em pacientes com
psoríase de placa sendo tratados com ENBREL em estudos de rótulo à
vista e duplo cego, com duração de até 15 meses, envolvendo 1.261
pacientes tratados com ENBREL.
Os eventos adversos mais freqüentes observados nos cinco estudos
clínicos controlados e duplo cego realizados com pacientes com
artrite rematóide (AR) foram: infecções (49% dos pacientes), reações
no local da injeção (31%), dores de cabeça (12%) e disfunções
respiratórias (10%). As malignididades foram raras.
Os tipos de eventos adversos observados nos estudos de artrite
psoriática e de espondilite ancilosante foram semelhantes aos eventos
reportados nos estudos clínicos de AR.
Em um estudo realizado com pacientes que sofrem de artrite crônica
juvenil (ACJ), infecções (62% dos pacientes), dores de cabeça (19%),
dores abdominais (19%), vômitos (13%) e náuseas (9%) ocorreram com
mais freqüência que em adultos. Graves reações adversas reportadas
raramente eram varicela (3%), gastroenterite (3%), infecções graves
(2%), depressão/disfunção de personalidade (1$), úlcera de pele (1%),
inflamação em partes do trato superior digestivo (1%) e diabetes
(1%).

Informações sobre a WYETH

A Wyeth Pharmaceuticals, uma divisão da Wyeth, tem produtos líderes
nas áreas de tratamento para a saúde da mulher, doenças
cardiovasculares, sistema nervoso central, inflamação, transplante,
hemofilia, oncologia, vacinas e produtos nutricionais. A Wyeth tem
uma carteira diversificada de produtos biofarmacêuticos e está no
momento comercializando sete destes produtos. A Wyeth é uma das
maiores empresas mundiais de produtos para o tratamento da saúde e
farmacêuticos orientada pela pesquisa. É uma empresa líder na
descoberta, desenvolvimento, manufatura e comercialização de produtos
farmacêuticos, vacinas e de biotecnologia, como também de
medicamentos que não requerem prescrição médica, que melhoram a
qualidade de vida das pessoas do mundo todo. As principais divisões
da empresa incluem a Wyeth Pharmaceuticals, a Wyeth Consumer
Healthcare e a Fort Dodge Animal Health.

As declarações contidas neste press release que não sejam fatos
históricos são declarações antecipativas baseadas nas atuais
expectativas de futuros eventos que envolvam riscos e incertezas,
incluindo, sem limitações, riscos associados à incerteza inerente do
prazo e do sucesso da pesquisa farmacêutica, desenvolvimento de
produtos, manufatura, comercialização, condições econômicas,
incluindo flutuações dos juros e das taxas cambiais, modificações
feitas em princípios contábeis geralmente aceitos, o impacto de
produtos competitivos ou genéricos, modelos de comércio de compra,
guerras ou atos terroristas, responsabilidade do produto, como também
outros tipos de processos judiciais, o impacto do cumprimento de leis
e regulamentos e a obtenção de reembolso, preço favorável da droga,
acesso e outras aprovações, responsabilidades ambientais e patentes e
outros riscos e incertezas, incluindo as detalhadas periodicamente
nos relatórios periódicos da empresa, incluindo os atuais relatórios
contidos no Formulário 8-K, os relatórios trimestrais contidos no
Formulário 10-Q e o relatório anual contido no Formulário 10-K,
arquivados junto à Securities and Exchange Commission (Comissão de
Valores Mobiliários e Câmbio dos EUA). Os verdadeiros resultados
poderão variar de maneira significativa das declarações
antecipativas. A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar
publicamente qualquer declaração antecipativa, seja como resultado de
novas informações, futuros eventos ou de maneira contrária.

(*) marca comercial
FONTE Wyeth Pharmaceuticals
29/06/2005
CONTATO: Mídia, Chris Garland da Wyeth Pharmaceuticals,
+1-484-865-6323, ou Investidores, Justin Victoria da Wyeth,
+1-973-660-5340
Web site: http://www.wyeth.com
(WYE AMGN)

BNED: NG

FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: WYETH PHARMACEUTICALS

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