A liberação dos dados clínicos completos de seis meses do JUPITER II confirma um perfil excelente de segurança e eficácia clínica para o Carbostent Eluidor de Tacrolimus JANUS

MILÃO, Itália e ESTOCOLMO, Suécia, 6 de setembro /PRNewswire/ -- O Sorin Group, a maior empresa de tecnologia médica da Europa especializada no tratamento de doenças cardiovasculares, liberou hoje os resultados completos de seis meses de análise clínica provenientes do seu estudo clínico JUPITER II. A médica Marie-Claude Morice (Massy, França), a principal investigadora do estudo JUPITER II, fez hoje uma apresentação dos sucessos obtidos na reunião anual da Sociedade Européia de Cardiologia (ESC).

O JUPITER II é um estudo clínico multicêntrico, duplo cego e aleatório, concebido para avaliar a segurança e a eficácia do JANUS -- Carbostent Eluidor de Tacrolimus -- no tratamento de lesões coronarianas em procedimentos de "implante direto do stent" em comparação com o Carbostent TECNIC. Um total de 332 pacientes inscreveu-se em 16 centros europeus. Eles foram selecionados de modo aleatório para o JANUS (166 pacientes) ou TECNIC (166 pacientes). A inscrição terminou em 20 de dezembro de 2004, com o implante direto de stents executado em 86,1% dos procedimentos no grupo TECNIC e em 75,9% dos procedimentos no grupo JANUS.

Segurança e eficácia clínica excelentes a partir de resultados clínicos significativos após seis mesesOs dados clínicos completos para seis meses (160 pacientes no grupo Tecnic e 157 pacientes no grupo JANUS) destacam claramente uma grande segurança e eficácia clínica.O estudo relata uma taxa de 10,6 % de eventos cardíacos adversos importantes (MACE) relativos ao stent (uma taxa de revascularição de lesão-alvo (TLR) de 17 entre 160 pacientes) para o grupo de controle Tecnic, e uma taxa de 6,4 % mais favorável (TLR igual a 9 e AMI [enfarte agudo do miocárdio]) igual a 1 entre 157 pacientes) para o grupo JANUS.

A eficácia clínica de seis meses do stent JANUS está expressa por uma redução de 46% da TLR em relação ao stent Tecnic (TLR de 5,7% com JANUS versus 10,6% com Tecnic).

A ocorrência de MACE no estudo Jupiter II relaciona-se principalmente à TLR, a incidência de eventos como a morte, AMI ou CABG é insignificante. Define-se a TLR como a necessidade de uma intervenção repetida (angioplastia coronária transluminal percutânea -- PTCA, ou enxerto de bypass de artéria coronária -- CABG) no local da lesão-alvo devido à recorrência dos sintomas, e é um dos melhores indicadores do desempenho do sistema de stent eluidor de droga.O Stent JANUS apresentou também o nível mais elevado de segurança, conforme comprovado pela taxa de 0% trombose de stent subaguda e tardia, tanto no grupo JANUS como no grupo Tecnic, confirmando resultados de estudos clínicos anteriores com stents Tecnic e outros revestidos com Carbofilm.

"Estes resultados clínicos completos de seis meses do Jupiter II comprovam o desempenho clínico excelente e um perfil de segurança sem precedentes para a tecnologia JANUS de stent eluidor de droga livre de polímero, conforme demonstrado pela baixa taxa MACE com JANUS e uma redução de 46 % no TLR em comparação com Tecnic. A análise dos dados de acompanhamento angiográfico já está quase concluída e terei a satisfação de apresentá-los no TCT em Washington", comentou a Dra. Marie-Claude Morice.

A divulgação anterior dos dados clínicos preliminares de seis meses ocorreu no congresso EuroPCR em Paris, em maio, e o desempenho completo clínico e angiográfico de seis meses será apresentado durante o congresso TCT em Washington, em outubro."Os resultados clínicos completos de seis meses do Jupiter II comprovam um excelente desempenho clínico e perfil de segurança para a tecnologia JANUS de stent eluidor de droga livre de polímero, conforme demonstrado pelo baixo valor da taxa MACE com JANUS e uma redução de 46 % do TLR em comparação com Tecnic. Estes desempenhos clínicos são nitidamente competitivos em relação aos demais DES (stent eluidor de droga) comercializados atualmente. A taxa de 0% de trombose do stent para ambas as plataformas também é impressionante. Esperamos compartilhar os dados angiográficos finais no TCT em outubro. É um momento muito gratificante para o Sorin Group e ficamos muito contentes com os resultados de nossa plataforma de stent diluidor de droga", acrescentou Greg Cash, presidente da unidade comercial de terapia vascular do Sorin Group.

Sobre o Carbostent Eluidor de Tacrolimus JANUS

JANUS representa uma inovação em stents eluidores de droga. Comparado aos outros stents eluidores de droga, o JANUS tem as seguintes vantagens essenciais:

-- JANUS não necessita de matriz de polímero para portar a droga (Tacrolimus, uma droga citostática também conhecida como FK506, fabricada pela Fujisawa -- atualmente Astellas), eliminando os problemas associados com freqüência a polímeros;

-- JANUS utiliza um sistema de liberação da droga com reservatórios na superfície externa do stent, assegurando a liberação direcionada somente para o segmento da parede do vaso que necessita de tratamento;

-- JANUS elimina virtualmente o risco de trombose com sua tecnologia comprovada de cobertura Carbofilm(TM) altamente hemo e biocompatível;

-- JANUS facilita o implante direto do stent, evitando a necessidade de pré-dilatação, com redução do custo total do procedimento.

O Sorin Group (Código Reuters: SORN.MI), líder mundial no desenvolvimento de tecnologias médicas para cirurgia cardíaca, oferece terapias inovadoras para disfunções de ritmo cardíaco, cardiologia intervencional e tratamento de doenças renais crônicas. As empresas do Sorin Group são: Bellco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Dideco, ELA Medical, Mitroflow, Soludia, Sorin Biomedica e Stockert. O Sorin Group possui 4.800 funcionários aproximadamente, trabalhando em instalações em mais de 80 países mundialmente para atender a mais de 5.000 centros de tratamento público e privado.

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FONTE Sorin Group
06/09/2005
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