Assunto: Suspensão temporária de inscrição de
pacientes em ensaios de investigação clínica de
REOPRO(R) (abciximab) para acidente vascular
cerebral isquêmico
05 de outubro de 2005 08:00 HORALOCAL
Suspensão temporária de inscrição de pacientes
em ensaios de investigação clínica de REOPRO(R)
(abciximab) para acidente vascular cerebral
isquêmicoHORSHAM, Pensilvânia e INDIANÁPOLIS,
5 de outubro /PRNewswire/ -- A Centocor, Inc. e
a Eli Lilly and Company anunciaram ontem a
suspensão temporária das inscrições para o
AbESTT-II (Abciximab in Emergent Stroke
Treatment Trial-II -- Abciximab em Ensaios II de
Tratamento de acidente vascular cerebral
Emergente), ensaio da fase III de REOPRO(R) (abciximab)
para tratamento de acidente vascular cerebral
isquêmico. O SEMC (Safety and Efficacy
Monitoring Committee -- Comitê de Monitoração de
Eficácia e Segurança) independente para o ensaio
identificou problemas com a segurança com base
nos dados do ensaio coletados até este momento.
O Comitê SEMC está em vias de avaliar todo o
perfil risco-benefício de REOPRO para pacientes
de acidente vascular cerebral isquêmico antes de
chegar a uma recomendação final sobre o reinício
ou não das inscrições no ensaio. Os pacientes
atualmente inscritos no ensaio não receberão
doses adicionais da droga em estudo e haverá
revisão dos dados destes pacientes antes do
Comitê SEMC emitir suas recomendações sobre como
prosseguir com o ensaio AbESTT-II.
"Segurança
é a nossa principal prioridade, por isso
interrompemos a inscrição para que o Comitê SEMC
avalie cuidadosamente os dados e determine se o
perfil risco-benefício do REOPRO para o
tratamento de acidente vascular cerebral
isquêmico permite o reinício das inscrições para
o ensaio", declarou Jerome A. Boscia, M.D.,
vice-presidente sênior de pesquisas e
desenvolvimentos clínicos, na Centocor, Inc. "É
importante observar, entretanto, que o REOPRO
apresenta um perfil risco-benefício favorável
estabelecido para seus usos aprovados em pessoas
sob procedimentos coronarianos, tais como
angioplastia ou aplicação de stents".
Indica-se REOPRO no momento como adjuvante na
intervenção coronariana percutânea (PCI) para
prevenção de complicações isquêmicas cardíacas
em pacientes submetidos à PCI e em pacientes com
angina instável sem reação à terapia médica
convencional quando houver previsão de PCI nas
24 horas seguintes. As empresas reiteraram
claramente o desconhecimento de qualquer dado
novo que altere o perfil de produto favorável
para REOPRO em indicações aprovadas --
indicações apoiadas por mais de 14 ensaios
clínicos randomizados e uma década de
experiências clínicas. O estudo atual, AbESTT-II,
avalia a segurança e eficácia de REOPRO em
pacientes com acidente vascular cerebral
isquêmico.
Sobre AbESTT-II
AbESTT-II é a
fase III de estudo duplo-cego randomizado,
multinacional e multicêntrico, com controle por
placebo, para avaliação da segurança e eficácia
do REOPRO na melhoria da função neurológica e
minimização da incapacidade de pacientes que
tiveram acidente vascular cerebral isquêmico. Os
resultados preliminares de outros ensaios
sugeriram a utilidade de REOPRO no tratamento de
acidente vascular cerebral além do período de 3
horas, quando a única terapia aprovada no
momento tem como finalidade dissolver coágulos
de sangue em pacientes com acidente vascular
cerebral isquêmico. A maioria dos pacientes de
acidente vascular cerebral não chega ao
departamento de emergência menos de três horas
após o surgimento dos sintomas. O ensaio avalia
dois tipos de público: pacientes randomizados em
menos de 4,5 horas e tratamento previsto menos
de 5 horas após a incidência do acidente
vascular cerebral (público primário de análise,
n=1200) e um público de acompanhamento com
pacientes randomizados de 4,5 a 5,5 horas após a
incidência do acidente vascular cerebral com
tratamento previsto menos de 6 horas após ou que
acordam com sintomas de acidente vascular
cerebral e podem ser randomizados menos de 2,5
horas após acordar (n=600). Em maio de 2005,
paralisou-se o tratamento do pequeno segmento de
pacientes que acordam após sofrer acidente
vascular cerebral, devido a um risco maior de
hemorragia intracraniana neste público. Naquela
época, o Comitê SEMC recomendou a continuação
das inscrições junto com a avaliação dos grupos
remanescentes no ensaio.Cerca de 150 locais de
ensaios clínicos participam neste ensaio AbESTT-II
em todo o mundo, iniciado em 2003. A meta de
inscrição previa 1.800 participantes.
Sobre
Acidente Vascular Cerebral Isquêmico Agudo
Um Acidente Vascular Cerebral agudo ocorre
quando há um bloqueio de vaso sangüíneo no
cérebro. Este bloqueio impede que o oxigênio e
nutrientes no sangue cheguem a segmentos do
cérebro, provocando a morte desta parte do
cérebro. Aproximadamente 85 por cento de todos
os acidente vascular cerebral recebem a
denominação de isquêmicos, significando que
decorrem de um coágulo sangüíneo ou placa que
bloqueia um vaso sangüíneo no cérebro. Os
acidente vascular cerebral são a terceira causa
mais freqüente de falecimento nos Estados
Unidos, com mais de 150.000 mortes por ano.
Informações de Segurança Importantes
REOPRO
tem o potencial de aumentar o risco de
sangramento, principalmente na presença de
agentes anticoagulantes, tais como heparina ou
outros anticoagulantes ou trombolíticos. O risco
de um grande sangramento decorrente de terapia
com REOPRO aumenta em pacientes que recebem
trombolíticos e deve ser ponderado, levando-se
em conta os benefícios previstos.
Entre as diretrizes para redução de
sangramento incluem-se: o uso de regime de
heparina com dosagem baixa proporcional ao peso;
interrupção da heparina na conclusão do
procedimento com remoção da bainha arterial em
menos de 6 horas; administração cuidadosa do
local de acesso vascular e do paciente,
inclusive atenção com outros locais de possível
sangramento; uso de bolo (dose maciça)
proporcional ao peso e dose de infusão contínua
de REOPRO.
Nos ensaios clínicos, os pacientes
tratados com REOPRO apresentaram probabilidade
maior do que os pacientes que receberam placebo
de experimentar reduções na contagem de
plaquetas, inclusive trombocitopenia grave (veja
também readministração, a seguir).A
administração de REOPRO pode provocar a formação
de anticorpos HACA (Human Anti Chimeric
Antibodies -- Anticorpos Antiquiméricos Humanos)
com o potencial de gerar reações alérgicas ou de
hipersensibilidade (inclusive anafilaxia),
trombocitopenia ou redução dos benefícios em
caso de readministração. Em estudo baseado em
registros de readministração de REOPRO (1342
tratamentos em 1286 pacientes), não houve nenhum
relato de reações alérgicas graves ou
anafilaxia. Observou-se trombocitopenia em taxas
mais elevadas no estudo de readministração do
que nos estudos da fase III de administração
pela primeira vez, sugerindo a possibilidade de
associação da readministração com uma maior
incidência e gravidade de trombocitopenia.
Associou-se este aumento de risco a um histórico
de trombocitopenia em exposição anterior a
REOPRO, um exame de HACA positivo como ponto de
partida (de referência) e readministração em
menos de 30 dias.
Houve relatos de casos raros
de anafilaxia em pacientes tratados com REOPRO,
com a comunicação de eventos adversos após a
comercialização. Em caso de ocorrência de
anafilaxia, deve-se interromper a administração
de REOPRO imediatamente e iniciar medidas
apropriadas de ressuscitação.
Como o REOPRO
pode aumentar o risco de sangramento, há
contra-indicação de seu uso nas situações
clínicas seguintes: sangramento interno ativo;
sangramento gastrintestinal (GI) ou
geniturinário (GU) recente (menos de 6 semanas)
clinicamente significativo; histórico de
acidente vascular cerebral há menos de dois anos
ou acidente vascular cerebral com deficiência
neurológica residual significativa; diátese de
sangramento; administração de anticoagulantes
orais inferior a 7 dias, exceto quando o tempo
de protrombina é inferior ou igual a 1,2 vezes o
do controle; trombocitopenia (<100.000 células
por microlitro); trauma ou cirurgia importante
recente (menos de 6 semanas); neoplasia
intracraniana, malformação arteriovenosa ou
aneurisma; hipertensão grave descontrolada;
histórico documentado ou presumido de vasculite;
uso de dextran intravenoso antes de intervenção
coronariana percutânea ou intenção de usá-lo
durante a intervenção; hipersensibilidade
conhecida a qualquer componente deste produto ou
proteína murina.A Centocor de Malvern,
Pensilvânia, nos EUA, foi quem desenvolveu
REOPRO, cabendo a fabricação à Centocor, B.V.,
em Leiden, nos Países Baixos. A Eli Lilly and
Company comercializa e distribui o produto em
todo o mundo exceto no Japão.
Sobre a Centocor
A Centocor é uma empresa biofarmacêutica
importante que cria, compra e comercializa
terapias econômicas que apresentam benefícios de
longo prazo para pacientes e a comunidade de
serviços de atendimento de saúde. A empresa
dedica-se à pesquisa e desenvolvimento de ampla
variedade de doenças inclusive câncer, doenças
infecciosas, doenças metabólicas e
cardiovasculares e distúrbios inflamatórios
imunomediados (I.M.I.D. -- Immune-Mediated
Inflammatory Disorders), tais como artrite e
doenças inflamatórias de pele. Os produtos da
Centocor, desenvolvidos principalmente por meio
de tecnologia de anticorpos monoclonais, ajudam
os médicos a aplicar tratamentos inovadores para
melhoria da saúde humana e restaurar a qualidade
de vida dos pacientes. A Centocor é uma
subsidiária de propriedade exclusiva da Johnson
& Johnson, fabricante de produtos de atendimento
de saúde em todo o mundo.
Sobre a Eli Lilly
and Company
A Eli Lilly, uma empresa
importante dedicada a inovações, desenvolve uma
carteira crescente de produtos farmacêuticos,
que são os primeiros e melhores de sua
categoria, mediante a aplicação das pesquisas
mais recentes de seus próprios laboratórios ao
redor do mundo e de colaborações com
organizações científicas proeminentes. Com sede
em Indianápolis, Indiana, a Eli Lilly fornece
respostas -- através de medicamentos e
informações -- a algumas das necessidades mais
prementes do mundo. Informações adicionais sobre
a Eli Lilly estão disponíveis em
http://www.lilly.com.
FONTE Centocor,
Inc.; Eli Lilly and Company
05/10/2005
CONTATO: Michael Parks de Centocor, Inc.,
+1-215-325-4010, ou
celular, +1-215-983-8000; ou Judy Kay Moore da
Eli Lilly and Company,
+1-317-277-6265, ou pager, +1-877-432-7248; ou
Louise Mehrotra, de
Relações com Investidores na Johnson & Johnson,
+1-732-524-1228/
Website: http://www.lilly.com
BNED: NG
FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
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E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br
mary_dleon@prnewswire.com
PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: CENTOCOR ELI LILLY AND
COMPANY
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