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ENSAIOS CLÍNICOS SOBRE A TUBERCULOSE De:
PR Newswire Brasil
Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Assunto: TB Alliance e Bayer iniciam programa
global de ensaios clínicos sobre a tuberculose
18 de outubro de 2005 09:02 HORALOCAL
TB Alliance e Bayer iniciam programa global de
ensaios clínicos sobre a tuberculose
Ensaios clínicos da Fase II sobre o potencial da
moxifloxacina de encurtar o tratamento da
tuberculose
Os parceiros comprometem-se a disponibilizar o
medicamento a preços acessíveis para os
pacientes nos Países em Desenvolvimento
NOVA IORQUE, e LEVERKUSEN, Alemanha, 18 de
outubro /PRNewswire/ -- A
Aliança Global para o Desenvolvimento de
Medicamentos contra a Tuberculose (TB Alliance)
e a Bayer HealthCare AG anunciaram ontem uma
parceria para coordenação global do programa de
ensaios clínicos para estudo do potencial de um
antibiótico já comercializado, com o princípio
ativo moxifloxacina, para encurtar o tratamento
standard da tuberculose, atualmente de seis
meses.
Se esses ensaios clínicos forem bem-sucedidos,
os parceiros registrarão a moxifloxacina para a
indicação tuberculose e comprometem-se a
disponibilizar esse medicamento a preços
acessíveis para os pacientes mais necessitados
dos países em desenvolvimento. Os ensaios
clínicos serão realizados no Brasil, Canadá,
África do Sul, Espanha, Tanzânia, Uganda, USA e
Zâmbia.
O programa de estudos clínicos da Fase II
abrange quatro continentes e envolverá cerca de
2.500 pacientes portadores de tuberculose. A
Bayer disponibilizará gratuitamente a
moxifloxacina aos hospitais e clínicas e
assumirá as despesas decorrentes dos processos
de registro. A TB Alliance será responsável pela
coordenação e ajudará a cobrir os custos dos
ensaios. A organização receberá apoio
substancial dos Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) dos EUA, do Orphan Products
Development Center da Food & Drug Administration
(FDA) e da Parceria dos países europeus e em
desenvolvimento para os ensaios clínicos (EDCTP).
"Somos testemunhas de um momento histórico no
setor da saúde pública
global", disse a Dra. Maria C. Freire,
presidente e CEO da TB Alliance. "Iniciamos,
juntamente com a Bayer, um vasto programa de
ensaios clínicos para comprovar se com este
excelente antibiótico é possível encurtar para
2-3 meses o tratamento da tuberculose, o que
melhoraria substancialmente a terapia. Se os
ensaios clínicos forem bem-sucedidos, nos
próximos cinco anos será possível pôr à
disposição uma nova terapia mais curta, que fará
a diferença entre a vida e a morte para milhões
de pacientes portadores de tuberculose." Os
ensaios clínicos têm o objetivo de estudar se a
substituição de um dos medicamentos normalmente
usados para combater a tuberculose (etambutol e
isoniacida) pela moxifloxacina permite eliminar
mais rapidamente a infecção da tuberculose do
que a terapia atualmente utilizada.(1) A atual
terapia da tuberculose baseia-se em quatro
medicamentos desenvolvidos há quarenta ou mais,
e que devem ser administrados durante seis
meses, freqüentemente sob a observação direta de
pessoal clínico. Estudos pré-clínicos in vivo(i)
mostraram que a moxifloxacina reduz em dois
meses o tempo de tratamento quando substituída
por isoniacida, um medicamento de primeira
escolha para o atual regime de tratamento da
tuberculose.(2) A moxifloxacina está aprovada em
104 países para o tratamento de diversas
infecções bacterianas das vias respiratórias e
da pele. "A moxifloxacina já foi usada para o
tratamento seguro e eficaz de milhões de
pacientes com diversas infecções bacterianas das
vias respiratórias", declarou o Dr. Wolfgang
Plischke, chefe da Divisão de Produtos
Farmacêuticos da Bayer HealthCare. "A Bayer
compromete-se a cooperar com a TB Alliance para
desenvolver uma terapia mais curta da
tuberculose, e nós estamos particularmente
orgulhosos em poder participar de um dos
Objetivos de Desenvolvimento do Milênio, que
consiste em deter a propagação da tuberculose e
fazer recuar esta doença, de modo que até 2015
já não seja uma das maiores pandemias globais."
O Mycobacterium tuberculosis infecta um terço da
população mundial, resultando nove milhões de
novos casos de tuberculose ativa e dois milhões
de casos mortais por ano. Segundo estimativas de
especialistas em saúde pública, um tratamento
mais curto da tuberculose ajudaria a reduzir os
custos econômicos, calculados em 16 bilhões de
dólares por ano, e os profissionais de saúde
poderiam tratar um maior número de pacientes. Um
tempo de tratamento mais curto também reduziria
os efeitos adversos, melhoraria a adesão dos
pacientes ao tratamento e, desse modo, baixaria
o número de casos mortais. Se os pacientes
terminam com êxito o tratamento, o risco de
recidivas e de desenvolvimento de resistência
aos medicamentos é menor. "Isto é um passo
importante para desenvolver uma nova geração de
medicamentos para o tratamento da tuberculose.
Necessitamos urgentemente de melhorar os
medicamentos convencionais para a terapia da
tuberculose desenvolvidos há mais de 40 anos",
disse a Dra. Helene Gayle, diretora da HIV, TB
and Reproductive Health da Bill & Melinda Gates
Foundation. Inovando um medicamento já
existente, a Bayer e a TB Alliance podem pôr à
disposição uma terapia melhorada da tuberculose,
que de outro modo não seria possível tão
rapidamente."
Dois estudos clínicos serão coordenados pelo
Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) dos CDC,
que será representado pelo Chaiman do Steering
Committee, o Dr. Neil Schluger da Columbia
University. Os diretores de outros dois estudos
serão o Dr.Richard Chaisson da Johns Hopkins
University e o Dr. Stephen Gillespie do
University College London, em colaboração com o
Professor Andrew Nunn do British Medical
Research Council.
O número atual de novos casos de tuberculose e a
mortalidade por tuberculose refletem a
necessidade de uma terapia mais curta e mais
eficaz. Segundo estimativas, entre 2000 e 2020 1
bilhão de pessoas serão infectadas com o vírus
da tuberculose, 200 milhões irão adoecer e 35
milhões morrerão dessa doença. A tuberculose
lidera as causas de morte entre os portadores de
HIV/AIDS. Bactérias multi-resistentes são
transmitidas com uma taxa de 300.000 novos casos
diagnosticados por ano.
Sobre a Aliança Global para o Desenvolvimento de
Medicamentos Contra a Tuberculose A Aliança
Global para o Desenvolvimento de Medicamentos
contra a Tuberculose (TB Alliance) é uma
iniciativa de instituições públicas e
privadas, sem fins lucrativos. O seu objetivo é
acelerar a descoberta e/ou o desenvolvimento de
novos medicamentos de preços mais baixos para o
tratamento da tuberculose. Esses medicamentos
devem reduzir o tempo de tratamento, ser
eficazes contra as bactérias multi-resistentes,
tratar a co-infecção HIV-Tuberculose e melhorar
o tratamento de infecções latentes. A Aliança
coopera com laboratórios de pesquisa públicos e
privados do mundo inteiro e há mais de 30 anos
que ocupa uma posição de liderança no
desenvolvimento do primeiro e mais amplo
portfólio de substâncias candidatas a
medicamentos contra a tuberculose. É apoiada
pela Bill and Melinda Gates Foundation, pela
Rockefeller Foundation, pela United States
Agency for International Development, e pelo
Ministério holandês do Desenvolvimento
Cooperativo. Se desejar informações mais
detalhadas sobre o desenvolvimento de
medicamentos contra a tuberculose, moxifloxacina
e TB Alliance, consulte http://www.tballiance.org
.
Sobre a moxifloxacina
A moxifloxacina para uso oral, em dose única
diária, está aprovada para o tratamento de:
Exacerbações Bacterianas Agudas de Bronquite
Crônica (ABECB) causadas por Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae,
Staphylococcus aureus, ou Moraxella catarrhalis;
Sinosite Bacteriana Aguda (SBA) causada por
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
ou Moraxella catarrhalis; Pneumonia Adquirida na
Comunidade (CAP) causada por Streptococcus
pneumoniae (incl. Bactérias multi-resistentes(ii)),
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,
Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae,
Mycoplasma pneumoniae, ou Chlamydia pneumoniae;
Infecções não-complicadas da pele e infecções da
estrutura cutânea (uSSSI) causadas por
Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes;a
moxifloxacina IV infusão está aprovada para o
tratamento de Pneumonia Adquirida na Comunidade
(CAP) e de Infecções complicadas da pele e
infecções da estrutura cutânea (cSSSI) causadas
por Staphylococcus aureus, Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, ou Enterobacter cloacae
suscetíveis à meticilina.
(ii)Streptococcus pneumoniae multi-resistentes,
inclusive Streptococcus pneumoniae resistentes à
penicilina e bactérias resistentes a duas ou
mais das seguintes classes de antibióticos:
penicilina (MIC mais ou igual 2 µg/mL),
cefalospporinas da segunda geração, tais como
cefuroximas, macrólidos, tetraciclinas e
trimetoprima/sulfametoxazol.
Informações de segurança sobre a moxifloxacina
A moxifloxacina está contra-indicada em pessoas
com história de hipersensibilidade à
moxifloxacina ou a algum medicamento da classe
das quinolonas de agentes antimicrobianos.
Há relatos de reações anafiláticas, em alguns
casos após a primeira dose, em pacientes
tratados com quinolonas, incluindo a
moxifloxacina.
A segurança e a eficácia da moxifloxacina em
crianças, adolescentes (com menos de 18 anos de
idade) e em mulheres grávidas ou que estejam
amamentando não foram estabelecidas.
A moxifloxacina mostrou que prolonga o intervalo
QT no eletrocardiograma de alguns pacientes.
Devido à experiência clínica limitada, a
moxifloxacina não deve ser administrada a
pacientes com prolongamento conhecido do
intervalo QT, a pacientes com hipocaliemia não
corrigida e a pacientes tratados com fármacos
antiarrítmicos da classe IA (por exemplo,
quinidina e procainamida) ou da classe III (por
exemplo, amiodarona e sotalol). A moxifloxacina
deve ser usada com cautela quando
co-administrada com medicamentos que possam
prolongar o intervalo QT (por exemplo,
eritromicina, antipsicóticos, antidepressores) e
em pacientes propensos a desenvolver arritmias,
como bradicadia clinicamente significante ou
isquemia aguda do miocárdio.
Como todas as quinolonas, também a moxifloxacina
deve ser administrada com cautela a pacientes
com transtornos conhecidos ou suspeitos do
Sistema Nervoso Central (SNC) ou na presença de
outros fatores de risco que possam predispor a
convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.
Em vastos estudos clínicos, os efeitos
secundários mais freqüentes observados em >3 %
dos pacientes foram náuseas (7 %), diarréia (6
%) e tonturas (3 %). Para informações mais
detalhadas, favor contatar Bayer Clinical
Communications sob 800.288.8370.
Sobre a Bayer HealthCare AG
A Bayer HealthCare AG, uma subsidiária da Bayer
AG, é uma das empresas inovadoras, líderes
mundiais no setor de saúde, com medicamentos e
produtos médicos. Em 2004, o subgrupo Bayer
HealthCare realizou um faturamento de cerca de
8,5 bilhões de Euros. A empresa reúne as
atividades globais das Divisões Saúde Animal,
Produtos Biológicos, Consumer Care, Diabetes
Care, Produtos Diagnósticos e Produtos
Farmacêuticos. Em 2004, trabalhavam na Bayer
HealthCare 35.300 pessoas no mundo inteiro. O
objetivo da Bayer HealthCare consiste na
pesquisa, desenvolvimento, produção e
comercialização de produtos inovadores para
melhorar a saúde das pessoas e dos animais. Os
produtos da empresa servem para o diagnóstico,
prevenção e tratamento de doenças e contribuem
para melhorar a qualidade de vida.
(i) A atividade pré-clínica em animais não
implica necessariamente eficácia clínica em
humanos.
(1) Nuermberger, EL et al.
Moxifloxacin-containing regimen greatly reduces
time to culture conversion in murine
tuberculosis. American Journal of Respiratory
and Critical Care Medicine 2004; 169: 421-426.
(2)Nuermberger, EL et al.
Moxifloxacin-containing regimen greatly reduces
time to culture conversion in murine
tuberculosis. American Journal of Respiratory
and Critical Care Medicine 2004; 169: 421-426.
FONTE Bayer Healthcare AG
18/10/2005
CONTATO: Gwynne Oosterbaan da TB Alliance,
+1-212-227-7540 ext 209;
ou Staci Gouveia da Bayer HealthCare
Pharmaceuticals,
+1-203-812-6152, ou staci.gouveia.b@bayer.com;
ou Sydney Rubin da Chandler Chico Agency para TB
Alliance, +1-512-419-1119; ou Helmut Schaefers
da Bayer HealthCare Pharmaceuticals,
+49-214-30-58308, ou
Helmut.schaefers@bayerhealthcare.com
Web site: http://www.tballiance.org
BNED: NG
FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br
mary_dleon@prnewswire.com
PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: BAYER HEALTHCARE AG
O texto acima, distribuído pela PR Newswire
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deste material não
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