Theresa Catharina de Góes Campos

  ENSAIOS  CLÍNICOS  SOBRE  A  TUBERCULOSE

De: PR Newswire Brasil

Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Assunto: TB Alliance e Bayer iniciam programa global de ensaios clínicos sobre a tuberculose

18 de outubro de 2005 09:02 HORALOCAL

TB Alliance e Bayer iniciam programa global de ensaios clínicos sobre a tuberculose

Ensaios clínicos da Fase II sobre o potencial da moxifloxacina de encurtar o tratamento da tuberculose

Os parceiros comprometem-se a disponibilizar o medicamento a preços acessíveis para os pacientes nos Países em Desenvolvimento

NOVA IORQUE, e LEVERKUSEN, Alemanha, 18 de outubro /PRNewswire/ -- A
Aliança Global para o Desenvolvimento de Medicamentos contra a Tuberculose (TB Alliance) e a Bayer HealthCare AG anunciaram ontem uma parceria para coordenação global do programa de ensaios clínicos para estudo do potencial de um antibiótico já comercializado, com o princípio ativo moxifloxacina, para encurtar o tratamento standard da tuberculose, atualmente de seis meses.
Se esses ensaios clínicos forem bem-sucedidos, os parceiros registrarão a moxifloxacina para a indicação tuberculose e comprometem-se a disponibilizar esse medicamento a preços acessíveis para os pacientes mais necessitados dos países em desenvolvimento. Os ensaios clínicos serão realizados no Brasil, Canadá, África do Sul, Espanha, Tanzânia, Uganda, USA e Zâmbia.
O programa de estudos clínicos da Fase II abrange quatro continentes e envolverá cerca de 2.500 pacientes portadores de tuberculose. A Bayer disponibilizará gratuitamente a moxifloxacina aos hospitais e clínicas e assumirá as despesas decorrentes dos processos de registro. A TB Alliance será responsável pela coordenação e ajudará a cobrir os custos dos ensaios. A organização receberá apoio substancial dos Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dos EUA, do Orphan Products Development Center da Food & Drug Administration (FDA) e da Parceria dos países europeus e em desenvolvimento para os ensaios clínicos (EDCTP).
"Somos testemunhas de um momento histórico no setor da saúde pública
global", disse a Dra. Maria C. Freire, presidente e CEO da TB Alliance. "Iniciamos, juntamente com a Bayer, um vasto programa de ensaios clínicos para comprovar se com este excelente antibiótico é possível encurtar para 2-3 meses o tratamento da tuberculose, o que melhoraria substancialmente a terapia. Se os ensaios clínicos forem bem-sucedidos, nos próximos cinco anos será possível pôr à disposição uma nova terapia mais curta, que fará a diferença entre a vida e a morte para milhões de pacientes portadores de tuberculose." Os ensaios clínicos têm o objetivo de estudar se a substituição de um dos medicamentos normalmente usados para combater a tuberculose (etambutol e isoniacida) pela moxifloxacina permite eliminar mais rapidamente a infecção da tuberculose do que a terapia atualmente utilizada.(1) A atual terapia da tuberculose baseia-se em quatro medicamentos desenvolvidos há quarenta ou mais, e que devem ser administrados durante seis meses, freqüentemente sob a observação direta de pessoal clínico. Estudos pré-clínicos in vivo(i) mostraram que a moxifloxacina reduz em dois meses o tempo de tratamento quando substituída por isoniacida, um medicamento de primeira escolha para o atual regime de tratamento da tuberculose.(2) A moxifloxacina está aprovada em 104 países para o tratamento de diversas infecções bacterianas das vias respiratórias e da pele. "A moxifloxacina já foi usada para o tratamento seguro e eficaz de milhões de pacientes com diversas infecções bacterianas das vias respiratórias", declarou o Dr. Wolfgang Plischke, chefe da Divisão de Produtos Farmacêuticos da Bayer HealthCare. "A Bayer compromete-se a cooperar com a TB Alliance para desenvolver uma terapia mais curta da tuberculose, e nós estamos particularmente orgulhosos em poder participar de um dos Objetivos de Desenvolvimento do Milênio, que consiste em deter a propagação da tuberculose e fazer recuar esta doença, de modo que até 2015 já não seja uma das maiores pandemias globais."
O Mycobacterium tuberculosis infecta um terço da população mundial, resultando nove milhões de novos casos de tuberculose ativa e dois milhões de casos mortais por ano. Segundo estimativas de especialistas em saúde pública, um tratamento mais curto da tuberculose ajudaria a reduzir os custos econômicos, calculados em 16 bilhões de dólares por ano, e os profissionais de saúde poderiam tratar um maior número de pacientes. Um tempo de tratamento mais curto também reduziria os efeitos adversos, melhoraria a adesão dos pacientes ao tratamento e, desse modo, baixaria o número de casos mortais. Se os pacientes terminam com êxito o tratamento, o risco de recidivas e de desenvolvimento de resistência aos medicamentos é menor. "Isto é um passo importante para desenvolver uma nova geração de medicamentos para o tratamento da tuberculose. Necessitamos urgentemente de melhorar os medicamentos convencionais para a terapia da tuberculose desenvolvidos há mais de 40 anos", disse a Dra. Helene Gayle, diretora da HIV, TB and Reproductive Health da Bill & Melinda Gates Foundation. Inovando um medicamento já existente, a Bayer e a TB Alliance podem pôr à disposição uma terapia melhorada da tuberculose, que de outro modo não seria possível tão rapidamente."
Dois estudos clínicos serão coordenados pelo Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) dos CDC, que será representado pelo Chaiman do Steering Committee, o Dr. Neil Schluger da Columbia University. Os diretores de outros dois estudos serão o Dr.Richard Chaisson da Johns Hopkins University e o Dr. Stephen Gillespie do University College London, em colaboração com o Professor Andrew Nunn do British Medical Research Council.
O número atual de novos casos de tuberculose e a mortalidade por tuberculose refletem a necessidade de uma terapia mais curta e mais eficaz. Segundo estimativas, entre 2000 e 2020 1 bilhão de pessoas serão infectadas com o vírus da tuberculose, 200 milhões irão adoecer e 35 milhões morrerão dessa doença. A tuberculose lidera as causas de morte entre os portadores de HIV/AIDS. Bactérias multi-resistentes são transmitidas com uma taxa de 300.000 novos casos diagnosticados por ano.

Sobre a Aliança Global para o Desenvolvimento de Medicamentos Contra a Tuberculose A Aliança Global para o Desenvolvimento de Medicamentos contra a Tuberculose (TB Alliance) é uma iniciativa de instituições públicas e
privadas, sem fins lucrativos. O seu objetivo é acelerar a descoberta e/ou o desenvolvimento de novos medicamentos de preços mais baixos para o tratamento da tuberculose. Esses medicamentos devem reduzir o tempo de tratamento, ser eficazes contra as bactérias multi-resistentes, tratar a co-infecção HIV-Tuberculose e melhorar o tratamento de infecções latentes. A Aliança coopera com laboratórios de pesquisa públicos e privados do mundo inteiro e há mais de 30 anos que ocupa uma posição de liderança no desenvolvimento do primeiro e mais amplo portfólio de substâncias candidatas a medicamentos contra a tuberculose. É apoiada pela Bill and Melinda Gates Foundation, pela Rockefeller Foundation, pela United States Agency for International Development, e pelo Ministério holandês do Desenvolvimento Cooperativo. Se desejar informações mais detalhadas sobre o desenvolvimento de medicamentos contra a tuberculose, moxifloxacina e TB Alliance, consulte http://www.tballiance.org .
Sobre a moxifloxacina
A moxifloxacina para uso oral, em dose única diária, está aprovada para o tratamento de: Exacerbações Bacterianas Agudas de Bronquite Crônica (ABECB) causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, ou Moraxella catarrhalis; Sinosite Bacteriana Aguda (SBA) causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, ou Moraxella catarrhalis; Pneumonia Adquirida na Comunidade (CAP) causada por Streptococcus pneumoniae (incl. Bactérias multi-resistentes(ii)), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, ou Chlamydia pneumoniae; Infecções não-complicadas da pele e infecções da estrutura cutânea (uSSSI) causadas por Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes;a moxifloxacina IV infusão está aprovada para o tratamento de Pneumonia Adquirida na Comunidade (CAP) e de Infecções complicadas da pele e infecções da estrutura cutânea (cSSSI) causadas por Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, ou Enterobacter cloacae suscetíveis à meticilina.

(ii)Streptococcus pneumoniae multi-resistentes, inclusive Streptococcus pneumoniae resistentes à penicilina e bactérias resistentes a duas ou mais das seguintes classes de antibióticos: penicilina (MIC mais ou igual 2 µg/mL), cefalospporinas da segunda geração, tais como cefuroximas, macrólidos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Informações de segurança sobre a moxifloxacina
A moxifloxacina está contra-indicada em pessoas com história de hipersensibilidade à moxifloxacina ou a algum medicamento da classe das quinolonas de agentes antimicrobianos.
Há relatos de reações anafiláticas, em alguns casos após a primeira dose, em pacientes tratados com quinolonas, incluindo a moxifloxacina.
A segurança e a eficácia da moxifloxacina em crianças, adolescentes (com menos de 18 anos de idade) e em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foram estabelecidas.
A moxifloxacina mostrou que prolonga o intervalo QT no eletrocardiograma de alguns pacientes. Devido à experiência clínica limitada, a moxifloxacina não deve ser administrada a pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, a pacientes com hipocaliemia não corrigida e a pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos da classe IA (por exemplo, quinidina e procainamida) ou da classe III (por exemplo, amiodarona e sotalol). A moxifloxacina deve ser usada com cautela quando co-administrada com medicamentos que possam prolongar o intervalo QT (por exemplo, eritromicina, antipsicóticos, antidepressores) e em pacientes propensos a desenvolver arritmias, como bradicadia clinicamente significante ou isquemia aguda do miocárdio.
Como todas as quinolonas, também a moxifloxacina deve ser administrada com cautela a pacientes com transtornos conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central (SNC) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.
Em vastos estudos clínicos, os efeitos secundários mais freqüentes observados em >3 % dos pacientes foram náuseas (7 %), diarréia (6 %) e tonturas (3 %). Para informações mais detalhadas, favor contatar Bayer Clinical Communications sob 800.288.8370.

Sobre a Bayer HealthCare AG
A Bayer HealthCare AG, uma subsidiária da Bayer AG, é uma das empresas inovadoras, líderes mundiais no setor de saúde, com medicamentos e produtos médicos. Em 2004, o subgrupo Bayer HealthCare realizou um faturamento de cerca de 8,5 bilhões de Euros. A empresa reúne as atividades globais das Divisões Saúde Animal, Produtos Biológicos, Consumer Care, Diabetes Care, Produtos Diagnósticos e Produtos Farmacêuticos. Em 2004, trabalhavam na Bayer HealthCare 35.300 pessoas no mundo inteiro. O objetivo da Bayer HealthCare consiste na pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos inovadores para melhorar a saúde das pessoas e dos animais. Os produtos da empresa servem para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças e contribuem para melhorar a qualidade de vida.

(i) A atividade pré-clínica em animais não implica necessariamente eficácia clínica em humanos.
(1) Nuermberger, EL et al. Moxifloxacin-containing regimen greatly reduces time to culture conversion in murine tuberculosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2004; 169: 421-426.
(2)Nuermberger, EL et al. Moxifloxacin-containing regimen greatly reduces time to culture conversion in murine tuberculosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2004; 169: 421-426.

FONTE Bayer Healthcare AG
18/10/2005
CONTATO: Gwynne Oosterbaan da TB Alliance, +1-212-227-7540 ext 209;
ou Staci Gouveia da Bayer HealthCare Pharmaceuticals,
+1-203-812-6152, ou staci.gouveia.b@bayer.com; ou Sydney Rubin da Chandler Chico Agency para TB Alliance, +1-512-419-1119; ou Helmut Schaefers da Bayer HealthCare Pharmaceuticals, +49-214-30-58308, ou
Helmut.schaefers@bayerhealthcare.com
Web site: http://www.tballiance.org


BNED: NG

FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: BAYER HEALTHCARE AG

O texto acima, distribuído pela PR Newswire Brasil, é de inteira
responsabilidade de seu cliente. A utilização deste material não
implica em custo.

 

Jornalismo com ética e solidariedade.