De: PR Newswire Brasil
Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Assunto: Dados dos testes clínicos do Taxus registram excelentes níveis de segurança e eficácia a longo prazo
19 de outubro de 2005 16:27 HORALOCAL

Dados dos testes clínicos do Taxus registram excelentes níveis de segurança e eficácia a longo prazo

NATICK, Massachusetts, e WASHINGTON, 19 de Outubro /PRNewswire/ -- A companhia Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) divulgou hoje dados de acompanhamento de quatro de seus testes clínicos do TAXUS que confirmam um histórico excelente de segurança e eficácia a longo prazo. Os resultados divulgados pela Companhia referem-se ao TAXUS I (quatro anos), TAXUS II (três anos), TAXUS IV (três anos) e TAXUS VI (dois anos). O anúncio foi feito pela Companhia no simpósio anual sobre Terapia Cardiovascular com Transcateter, em Washington, D.C."Os resultados clínicos do TAXUS divulgados hoje são extraordinários e demonstram a segurança e eficácia a longo prazo da tecnologia de stents eluídos em paclitaxel", disse o Dr. Gregg W. Stone, Principal Pesquisador do teste clínico TAXUS IV e Professor de Medicina do Centro Médico da Universidade Columbia em Nova York. "O stent TAXUS(TM) demonstra benefícios robustos e sustentáveis em todos os sub-grupos examinados até três anos no TAXUS IV, sem nenhuma recorrência tardia de crescimento ("catch-up") aparente.""Os resultados dos testes clínicos TAXUS anunciados hoje demonstram os benefícios recorrentes e sustentáveis que os pacientes estão tendo com esta tecnologia extraordinária", disse Paul LaViolette, Diretor de Operações da Boston Scientific. "Combinado à sua excelente capacidade de produzir resultados, fica claro que o sistema de stents TAXUS é o melhor sistema de stents com eluição de medicamentos que existe hoje no mercado. Com o lançamento recente na Europa do TAXUS(TM) Liberte(TM) -- primeiro sistema de stents com eluição de medicamentos da próxima geração -- continuamos a ser o padrão de referência em termos de tecnologia de stents eluídos com medicamentos."

Dados convincentes de segurança a longo prazo
O sistema de stents TAXUS já estabeleceu um histórico excelente de segurança a longo prazo, como demonstram os dados dos testes clínicos que cobrem períodos de até 4 anos. TAXUS I, até agora o mais longo teste clínico do TAXUS, relatou resultados excelentes de segurança cobrindo períodos de até 4 anos, sem nenhum caso de trombose do stent, morte ou infarto do miocárdio desde o início do recrutamento dos pacientes. O TAXUS II, primeiro teste clínico do TAXUS a avaliar os resultados de segurança e eficácia clínica depois de períodos mais longos, em ambas as formulações de ação lenta e moderada, não relatou nenhum caso de trombose do stent dentro de um período de 2 a 3 anos, além de um índice geral baixo de morte de origem cardíaca (1,6%) em períodos de até 3 anos. O TAXUS IV, teste pivô realizado nos Estados Unidos, não relatou nenhum caso de trombose do stent em até 3 anos, e índices de 1,1% de morte cardíaca e 2,4% de infarto do miocárdio de 9 meses a 3 anos. O TAXUS VI relatou um caso de trombose do stent entre 1 e 2 anos, com um índice geral de 0,5% de morte cardíaca.

Índices excelentes de eficácia a longo prazo
Os testes clínicos do TAXUS relataram um nível excelente de eficácia no acompanhamento de 3 a 4 anos, como demonstram os baixos valores da Taxa de Revascularização da Lesão-Alvo (TLR, em inglês) relatados nos testes TAXUS I, TAXUS II, TAXUS IV e TAXUS VI. Não houve nenhum caso de TLR do TAXUS no teste clínico TAXUS I por até 4 anos. Os resultados de longo prazo do TAXUS II indicam que o sistema de stents TAXUS atua de forma estável na inibição da re-estenose, conforme demonstram as reduções significativas da TLR. O teste TAXUS II não relatou nenhum caso de TLR nos grupos de stents TAXUS de 2 a 3 anos, apresentando uma taxa TLR geral de 5,4% na formulação de ação lenta, e 3,7% na formulação de ação moderada, comparados aos 15,7% no grupo de controle (stent de metal básico) (P=0,0001), resultando numa redução absoluta de 10,3% comparado ao controle para a formulação de ação lenta, e 12% de redução absoluta comparado ao controle para a formulação de ação moderada. O teste TAXUS IV apresentou uma redução marcada da re-estenose, resultando em taxas mais baixas de cirurgias de bypass com enxerto e de repetição das intervenções percutâneas. A taxa TLR de 3 anos para o teste TAXUS IV foi de 6,9% para o grupo de stents TAXUS, comparada a 18,6% para o grupo de controle (P<0.0001), resultando numa redução absoluta de 11,7% comparada ao controle. No TAXUS VI, que usou uma formulação de ação moderada, os pacientes do grupo de stents TAXUS tiveram uma redução de 54% da TLR em até 2 anos. A taxa geral TLR do grupo de stents TAXUS no teste TAXUS VI foi de 9,7%, comparada a 21% no grupo de controle em até 2 anos (P=0.0013). TAXUS IV e TAXUS VI estão estudando uma população mais complexa de pacientes do que o TAXUS I e TAXUS II.
O teste TAXUS I é um estudo de viabilidade randomizado, duplo-cego e multi-cêntrico concebido para avaliar a segurança da plataforma de stents eluídos com medicamentos de ação lenta da Companhia. O teste foi conduzido em 3 centros da Alemanha e recrutou 61 pacientes. O teste TAXUS II é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado, em 536 pacientes de 15 países, sobre a segurança e eficácia de um stent coronário TAXUS com eluição de paclitaxel, no qual dois grupos sequenciais de pacientes de risco padrão, com novas lesões na artéria coronária, foram tratados com diferentes formulações de dosagem. O TAXUS IV é um estudo pivô randomizado e duplo cego concebido para avaliar a segurança e eficácia de um sistema de stent coronário eluído com paclitaxel na redução da re-estenose em lesões novas de 10-28 mm de comprimento e 2,5-3,75 mm de diâmetro. O estudo recrutou 1.326 pacientes em 73 locais dos Estados Unidos. O teste TAXUS VI está estudando 448 pacientes com doença complexa da artéria coronariana, em 44 locais. A intenção é estabelecer a segurança e eficácia do stent TAXUS de formulação de ação moderada no tratamento das lesões mais longas. O stent TAXUS Express2 de ação moderada com eluição de paclitaxel não está aprovado para a distribuição comercial.A companhia Boston Scientific desenvolve, fabrica e comercializa dispositivos médicos mundialmente, sendo seus produtos usados numa ampla gama de especialidades de intervenção médica. Para obter mais informações, visite o site www.bostonscientific.com .Este press-release contém declarações de estimativa futura. A Companhia deseja alertar o leitor deste press-release de que os resultados reais poderão ser diferentes dos discutidos nas declarações de estimativa futura e podem ser afetados adversamente por, entre outros, os riscos associados aos testes clínicos, o processo regulatório de aprovação, a comercialização das novas tecnologias, a propriedade intelectual e outros fatores descritos nos documentos apresentados pela Companhia à Securities and Exchange Commission (órgão regulador do mercado acionário dos EUA).
FONTE Boston Scientific Corporation
19/10/2005
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Website: http://www.bostonscientific.com
(BSX)


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FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
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PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: MEDICINA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION

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