De: PR Newswire Brasil
Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Assunto: Nova publicação demonstra a eficácia, segurança e tolerabilidade em longo prazo do FOSRENOL(R)

 24 de outubro de 2005 11:19 HORALOCAL

Nova publicação demonstra a eficácia, segurança e tolerabilidade em longo prazo do FOSRENOL(R)

Controle sustentado de Fosfato em aproximadamente 70% dos pacientes com doença renal em estágio final que receberam FOSRENOL(R)

BASINGSTOKE, Inglaterra, 24 de outubro /PRNewswire/ -- Um estudo publicado recentemente no jornal Nephron Clinical Practice deste mês demonstra que o FOSRENOL(R) (carbonato de lantânio) reduziu e manteve com sucesso os níveis médios do soro de fosfato por até 3 anos, ao mesmo tempo em que demonstrou também a segurança e a tolerabilidade em pacientes com doença renal em estágio final (ESRD, sigla em inglês).

Este estudo traz informações promissoras para aproximadamente um milhão de pessoas no mundo todo que estão em risco de sérias conseqüências de hiperfosfatemia, a qual tem sido identificada como estando associada com morbidade em longo prazo e mortalidade(1). Sendo uma condição onde existe uma quantia excessiva de fosfato no sangue, a hiperfosfatemia é quase que uma conseqüência inevitável da doença renal em estágio final (ESRD), e permanece deficientemente controlada numa proporção significativa de pacientes.O Dr. Alastair Hutchison, o pesquisador líder do estudo clínico, do Instituto Manchester de Nefrologia e Transplante (Manchester Institute of Nephrology & Transplantation), disse, "Estes dados são muito convincentes e demonstram a eficácia, segurança e tolerabilidade do FOSRENOL(R) em reduzir os níveis de fosfato em pacientes por longo prazo. O FOSRENOL(R) está associado também com uma dosagem menor de comprimidos, um importante benefício para pacientes com doença renal que muitas vezes já estão ingerindo diversos medicamentos. Os resultados servem de acréscimo ao pacote de dados já bastante amplo e disponível referente ao FOSRENOL(R) e oferece suporte adicional a este novo e eficiente tratamento como mais uma etapa no gerenciamento de fosfato".Os resultados são provenientes de extensões do estudo inicialmente envolvendo 518 e 161 pacientes que receberam o FOSRENOL(R) por períodos de até 1 e 3 anos, respectivamente.(2)(x) Antes das extensões, aqueles pacientes que estavam tomando FOSRENOL(R) continuaram no tratamento e aqueles que estavam recebendo carbonato de cálcio foram transferidos para o FOSRENOL(R). No final da primeira extensão do estudo de seis meses, o nível médio do soro de fosfato naqueles pacientes que continuaram no FOSRENOL(R) foi de 1,76 mmol/L (5,46 mg/dl). No final da segunda extensão de dois anos, o nível de soro de fosfato foi de 5,6 mg/dl em 69% dos pacientes que estavam recebendo FOSRENOL(R) em todas as fases do estudo clínico, demonstrando a eficácia em longo prazo do FOSRENOL(R) na redução da incidência de hiperfosfatemia. Quando o estudo foi realizado, as diretrizes almejadas da Iniciativa de Qualidade de Resultados em Doença Renal (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - K/DOQI) para o soro de fosfato eram de 5,6 mg/dl. Além disso, antes da extensão, após a cessação do carbonato de cálcio e a mudança para o FOSRENOL(R), a incidência de hipercalcemia reduziu para 2,7%, comparada com 20,2% durante a fase duplo-cego. Durante este estudo clínico o FOSRENOL(R) também demonstrou ser bem tolerado durante longo período(xx).

O Dr. Ray Pratt, Vice-Presidente de Medicina Clínica Global da Shire, disse, "A Shire está muito satisfeita com a publicação destes dados. Eles demonstram ainda mais a evidência robusta suportando a eficácia, segurança e tolerabilidade do FOSRENOL(R) em pacientes submetendo-se à diálise com hiperfosfatemia. O FOSRENOL(R) está atualmente disponível nos EUA e será lançado através de toda a Europa nos próximos meses. A Shire está muito orgulhosa em poder oferecer uma nova alternativa sem cálcio de muito sucesso para pacientes que necessitam de um absorvente de fosfato e que seja bem tolerado".Hiperfosfatemia é uma condição médica relativamente desconhecida, mesmo embora afetando uma quantia tão ampla quanto 180.000 pessoas na Europa e 224.000 nos Estados Unidos(4). Infelizmente, a condição é praticamente uma conseqüência inevitável da insuficiência renal crônica devido à capacidade reduzida do corpo de se liberar de fosfato em excesso, o qual adentra o corpo durante ingestão diária de alimentos.

Se não for gerenciada com sucesso, a hiperfosfatemia pode causar sérios riscos para a saúde em longo prazo, levando a osteodistrofia renal (resultando em dor óssea, fragilidade óssea e deformidades esqueléticas), e contribui potencialmente para a doença cardiovascular, responsável por praticamente a metade de todas as mortes entre pacientes em diálise(5).Os pacientes em diálise se submetem a uma desafiante e desagradável dieta baixa em fosfato para auxiliá-los neste problema, e embora a diálise em si tente tratar deste desequilíbrio, estudos mostram que muitos pacientes que estejam submetidos à diálise possuem níveis de soro de fosfato que excedem 2,1 mmol/L (6,5 mg/dL)(3), muito além do limite mais alto das diretrizes atuais da K/DOQI de 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL)(6). Portanto, a terapia com o absorvente de fosfato é crucialmente importante para conseguir o controle do fosfato.Apesar da disponibilidade de diversos absorventes de fosfato, o gerenciamento atual de fosfato permanece problemático. Dados de mais de 6.000 pacientes em hemodiálise revelaram um nível médio de soro de fosfato de 2,0 mmol/L (6,2 mg/dL) e, uma quantia tão elevada quanto 30% dos pacientes apresentaram níveis acima de 2,26 mmol/L (7,0 mg/dL)(1). Estes novos dados demonstram que o FOSRENOL(R) tem o potencial de aperfeiçoar significativamente o gerenciamento da hiperfosfatemia.

Os mais comuns eventos adversos foram gastrintestinal, tais como náusea e vômito, e acabou em geral depois de um período de dosagem continuada. Os efeitos colaterais mais comuns que conduziram à interrupção nos estudos clínicos foram eventos gastrintestinais (náusea, vômito e diarréia). Outros efeitos colaterais reportados em estudos clínicos incluíram complicações de enxertos em diálise, dor de cabeça, dor abdominal e hipotensão. Embora os estudos não tenham sido projetados para detectarem diferenças em risco de fratura e mortalidade, não foram apresentadas diferenças em pacientes tratados com FOSRENOL(R), comparado com a terapia alternativa por até três anos. A duração da exposição ao tratamento e o tempo de observação no programa clínico são muito curtos para concluir que o FOSRENOL(R) não afete o risco de fratura ou mortalidade num período além dos três anos. Embora o lantânio tenha demonstrado acumular-se no trato gastrintestinal, fígado e ossos em animais, a significância clínica em seres humanos é desconhecida. Pacientes com úlcera péptica aguda, colite ulcerativa, doença de Crohn ou obstrução intestinal não foram incluídas nos estudos clínicos com o FOSRENOL(R). Cautela deverá ser exercida em pacientes com estas condições. O FOSRENOL(R) não deverá ser tomado por pacientes que estejam amamentando ou que estejam grávidas. O FOSRENOL(R) não deverá ser tomado por pacientes com idade abaixo de 18 anos.

Referências

1. Block, G.A. Prevalência e Conseqüências Clínicas de Ca Elevado x Produto P em Pacientes em Hemodiálise (Prevalence and Clinical Consequences of Elevated Ca x P Product in Hemodialysis Patients). Clin Nephrol 2000; 54 (4): 318 - 324

2. Hutchison A.J. et al. (A eficácia e tolerabilidade em longo prazo do Carbonato de Lantânio: Resultados de um estudo de 3 anos (The long-term efficacy and tolerability of Lanthanum Carbonate: Results from a 3-year study). Nephron Clinical Practice 2005.

3. Norris, K.C. Rumo a Um Novo Paradigma de Tratamento para Hiperfosfatemia em Doença Crônica Renal (Towards a New Treatment Paradigm for Hyperphosphataemia in Chronic Renal Disease). Dial
Transplant 1998; 27 (12): 767 - 773

4. J1524 Pesquisa Exploratória de Hiperfosfatemia (Hyperphosphataemia Exploratory Research) - Relatório de Pesquisa de Mercado preparado por Insight International. p10

5. Salusky, I.B. Calcificação cardiovascular em doença renal em estágio final (Cardiovascular calcification in end-stage renal disease). Nephrol Dial Transplant 2002; 17:336 - 339

6. Diretrizes para a Prática Clínica K/DOQI para o Metabolismo e doença óssea em Doença Renal Crônica (K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease). Am J Kidney Dis 42:S1-S202, 2003 (supplemento 3)

Detalhes do Estudo

(x) pacientes que participaram num estudo clínico aleatório de seis meses, comparando carbonato de lantânio com carbonato de cálcio foram aceitos para as extensões do estudo. A primeira parte foi uma extensão de seis meses que foi realizada em 67 centros no Reino Unido, Alemanha, Bélgica e Holanda, envolvendo 518 pacientes. 161 destes pacientes ingressaram então numa segunda parte, que foi uma extensão de dois anos realizada em 34 destes centros no Reino Unido, Alemanha e Bélgica. Os pacientes que receberam o FOSRENOL(r) do estudo inicial aleatório continuaram tomando o medicamento nas extensões e os pacientes que receberam carbonato de cálcio foram transferidos para o FOSRENOL(r), 375-3000 mg/dia, antes das extensões.

(xx) Durante o estudo clínico, poucos eventos adversos foram considerados como estando relacionados com o medicamento (2,8%) e, em virtude da maioria deles ter sido classificada como branda-a-moderada em sua severidade, poucos eventos adversos levaram o paciente a se afastarem dos estudos (2,4%). 46 pacientes puderam continuar recebendo o carbonato de lantânio sem qualquer aumento na incidência anual de eventos adversos, indicando um perfil favorável de segurança para o tratamento de carbonato de lantânio.

Gerenciando a Hiperfosfatemia

O fósforo, um elemento encontrado em praticamente todos os alimentos, é absorvido do trato gastrintestinal dentro do fluxo sanguíneo. Quando os rins deixam de funcionar, eles não poderão mais eficazmente eliminar os fosfatos, mesmo com a ajuda de máquinas de diálise, purificadoras do sangue. Enquanto que a variação normal em adultos para o fósforo esteja entre 2,5 e 4,5 mg/dL, os níveis de fósforo no sangue da maioria (60%) dos pacientes em diálise excede 5,5 mg/dL. Tais níveis têm estado vinculados a um risco significativamente maior de doença e morte para pacientes que tenham se submetido a pelo menos um ano de diálise.

A hiperfosfatemia interrompe a interação delicada entre os níveis de cálcio do corpo, hormônio paratireóide (PTH, sigla em inglês) e vitamina D. Com o tempo, a hiperfosfatemia pode afinal levar à calcificação do coração, pulmão e algumas artérias. Evidências demonstram que a hiperfosfatemia contribui para a doença cardiovascular, responsável por quase metade de todas as mortes entre pacientes em diálise. Na verdade, os estudos têm demonstrado que a mortalidade cardiovascular em pacientes em diálise com idades entre 25 e 34 anos está além de 5 vezes maior do que em pessoas com idade entre 65 e 74 na população geral.

Uma vez que somente restrições na dieta geralmente não podem controlar os níveis de fosfato, tradicionalmente os pacientes cuidam da hiperfosfatemia com agentes absorventes de fosfato. Tais absorventes "enxugam" o fosfato no trato gastrintestinal, antes que o mesmo possa ser absorvido dentro do sangue. Estes agentes podem estar associados com problemas de gerenciamento do paciente, incluindo possíveis efeitos colaterais graves, tais como hipercalcemia e problemas de tolerabilidade, bem como desafios com a complacência do paciente em virtude da grande quantidade de diferentes comprimidos que precisam tomar.

Carbonato de Lantânio (FOSRENOL(R))

O FOSRENOL(R) funciona através da absorção com o fosfato da alimentação no trato gastrintestinal; uma vez absorvido, o complexo de fosfato FOSRENOL(R) não pode passar através do revestimento intestinal dentro do fluxo sanguíneo e é eliminado do corpo. Como conseqüência, a absorção geral de fosfato dos alimentos diminui significativamente. A Shire realizou um extenso programa de pesquisa clínica para o FOSRENOL(R), envolvendo mais de 2.000 pacientes, alguns dos quais foram tratados por um período de até 5 anos. Este programa tem demonstrado que o FOSRENOL(R) é um absorvente de fosfato eficaz com um perfil de segurança comprovado para utilização em longo prazo. O FOSRENOL(R) foi aprovado pela Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em outubro de 2004 e está agora disponível como medicamento sob prescrição nos EUA. Em março de 2005 as autoridades reguladoras na União Européia concederam autorização de marketing para o FOSRENOL(R) em dezesseis estados membros. Isto conclui a primeira etapa em assegurar a aprovação para marketing em toda a Europa. A companhia tem licenciado para terceiros os direitos para desenvolver, comercializar e vender o FOSRENOL(R) no Japão para a Bayer Yakuhin Ltd.

Shire

A Shire é uma companhia de produtos farmacêuticos especiais em âmbito mundial, com um foco estratégico em atender as necessidades de médicos especialistas e atualmente se concentra no desenvolvimento e comercialização de produtos nas áreas do sistema nervoso central (CNS, sigla em inglês), gastrintestinal (GI, sigla em inglês), doenças renais e terapias genéticas humanas. A Shire tem operações nos principais mercados farmacêuticos do mundo (EUA, Canadá, Reino Unido, França, Itália, Espanha e Alemanha) bem como uma unidade de entrega de medicamentos especializados nos EUA.

Para informações adicionais sobre a Shire, por favor, visite o Web site da Companhia: http://www.shire.com.

DECLARAÇÃO DE "PORTO SEGURO" DE ACORDO COM A LEI DE REFORMA DE LITÍGIO DE TÍTULOS PRIVADOS DOS EUA (PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT) DE 1995

As declarações aqui incluídas que não sejam fatos históricos, são declarações antecipativas. Tais declarações antecipativas envolvem uma série de riscos e incertezas e estão sujeitas a mudanças a qualquer momento. Na eventualidade de que tais riscos e incertezas se materializem, os resultados da Shire poderiam ser afetados materialmente. Os riscos e incertezas incluem, porém não se limitam aos riscos associados com a incerteza inerente de pesquisas farmacêuticas, desenvolvimentos de produtos, fabricação e comercialização; o impacto de produtos competitivos, incluindo, porém não se limitando ao impacto daqueles na franquia da Shire, Distúrbio de Hiperatividade e Deficiência na Atenção (Attention Deficit and Hyperactivity Disorder - ADHD); patentes, incluindo, porém não se limitando a, desafios legais relacionados com a franquia ADHD da Shire; regulamentos e aprovações governamentais, incluindo, porém não se limitando as datas previstas de aprovação dos produtos de MTS (METHYPATCH) (ADHD), SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), SPD476 (colite ulcerativa), I2S (iduronate-2-sulfatase) (Síndrome de Hunter), e NRP104 (ADHD), incluindo sua classificação programada pela Agência de Controle de Medicamentos (Drug Enforcement Agency) nos Estados Unidos; a habilidade da Shire de se beneficiar com esta aquisição da Transkaryotic Therapies, Inc., a habilidade da Shire de assegurar novos produtos para comercialização e/ou desenvolvimento; e outros riscos e incertezas detalhadas de tempos em tempos nos registros da Shire junto a Comissão de Títulos e Valores dos EUA (SEC), incluindo o seu Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2004.

FONTE Shire Pharmaceuticals Group Plc
24/10/2005
CONTATO: Global, fora dos EUA & Canadá - Julia Kirby, Resolute
Communications da SHIRE, +44-20-7357-8187; ou EUA - Karen McCleery,
Porter Novelli, +1-212-601-8166/
Web site: http://www.shire.com


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FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
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