Assunto: Novos dados de um período de seis anos
confirmam que o FOSRENOL(R) é o tratamento
preferido para pacientes com doença renal em
estágio final
14 de novembro de 2005 17:31 HORALOCAL
Novos dados de um período de seis anos confirmam
que o FOSRENOL(R) é o tratamento preferido para
pacientes com doença renal em estágio final
Dados demonstram que o FOSRENOL(R) atua com
eficácia por um longo prazo para diminuir os
níveis de fosfato e também reforça o perfil de
segurança e tolerabilidade
BASINGSTOKE, Inglaterra, 14 de novembro /PRNewswire/
-- De acordo com dados apresentados no sábado,
durante a reunião anual da Sociedade Americana
de Nefrologia (American Society of Nephrology -
ASN), o medicamento FOSRENOL(R) que não contém
cálcio (carbonato de lantânio) e mantém com
eficiência as reduções em níveis médios de
fósforo no soro, ao mesmo tempo em que oferece
segurança e tolerabilidade em pacientes com
doença renal em estágio final (ESRD, sigla em
inglês) em até seis anos.(1)"Os resultados
deste estudo oferecem sólida evidência da
segurança e eficácia do FOSRENOL(R)", disse o
Dr. Alastair Hutchison, um dos principais
pesquisadores do estudo clínico, do Instituto
Manchester de Nefrologia & Transplantes
(Manchester Institute of Nephrology &
Transplantation) em Manchester, Reino Unido.
"Com um robusto perfil de segurança em longo
prazo, os pacientes com ESRD e os médicos podem
confiar no FOSRENOL(R) para auxiliá-los no
controle de hiperfosfatemia e para satisfazer as
diretrizes K/DOQI (Iniciativa de Resultados de
Qualidade em Doença Renal)".
A extensão do
estudo aberto inscreveu 93 pacientes, dos quais
32 foram tratados com FOSRENOL(R) por até seis
anos. O estudo revelou que a medida em que os
pacientes continuaram na terapia com FOSRENOL(R),
o número de eventos adversos relacionados com o
medicamento não aumentaram em freqüência
conforme aumentava a exposição ao medicamento.
Os eventos adversos mais comuns, relacionados
com o tratamento foram de natureza
gastrintestinal (GI, sigla em inglês) e nenhum
evento adverso novo ou inesperado ocorreu
durante o tratamento em longo prazo com FOSRENOL(R).
É importante salientar que os pacientes tratados
com FOSRENOL(R) no estudo mantiveram também
níveis reduzidos de fósforo no soro e de produto
de cálcio-fósforo (Ca x P), demonstrando a
eficácia em longo prazo do FOSRENOL(R).(2) Os
pacientes controlaram com sucesso os seus níveis
de fósforo no soro e de Ca x P para dentro das
diretrizes K/DOQI, que estavam sendo detectados
enquanto o estudo estava sendo realizado.
Relação da Capacidade de Aglutinação de Fosfato
do FOSRENOL in VitroDados adicionais
apresentados durante a reunião da ASN
demonstraram que a relação da capacidade de
aglutinação de fosfato do FOSRENOL(R) foi mais
de 200 vezes maior, quando comparada com o
sevelamer hydrochloride (HCl) em pH 3.(3) Quando
avaliado em pH 5 a 7, a relação do FOSRENOL(R)
esteve quatro vezes mais alta, comparada com
sevelamer HCl, demonstrando a alta relação de
aglutinação de pH e independência do FOSRENOL(R)
in vitro.(4) Paralelamente, a presença de ácidos
biliares não afetou a estabilidade do complexo
de fosfato FOSRENOL(R), sendo que os ácidos
biliares induziram a uma redução de mais de 13
vezes maior na relação de aglutinação de fosfato
do sevelamer HCl com a conseqüente liberação do
seu fosfato.(5) Não ficou estabelecida a
relevância clínica do efeito de pH numa
aglutinação de fosfato in vivo de FOSRENOL(R).(6)O
Dr. Raymond Pratt, Vice-Presidente da Shire
Global Clinical Medicine, disse: "A Shire sente
muito satisfação com a apresentação durante a
ASN destes dados clínicos e in-vitro. A
companhia tem o compromisso de levar opções
eficazes de tratamento, tais como FOSRENOL para
o mercado mundial, em benefício de pacientes com
ESRD. O FOSRENOL está atualmente disponível nos
EUA e será lançado por toda a Europa durante os
próximos meses. A Shire sente-se orgulhosa em
poder oferecer uma alternativa sem cálcio para
pacientes que necessitam de um aglutinador de
fosfato eficaz e de boa tolerância".
Cuidando
de Hiperfosfatemia
Mesmo com uma dieta baixa
em fósforo, a maioria dos pacientes com ESRD
desenvolverá hiperfosfatemia (altos índices de
fósforo no sangue).(7,8) Na ausência de um
tratamento eficaz, a hiperfosfatemia pode levar
a osteodistrofia renal, um agrupamento de
doenças ósseas caracterizado por dor nos ossos,
ossos quebradiços, deformidades e fraturas
esqueletais.(9) Evidências demonstram também que
a hiperfosfatemia pode contribuir para a doença
cardiovascular, responsável por quase a metade
de todas as mortes entre pacientes em
diálise.(10, 11)O fósforo, um elemento
encontrado em praticamente todos os alimentos, é
absorvido do trato gastrintestinal dentro do
fluxo sangüíneo.(12) Quando os rins deixam de
funcionar, eles não removem mais com eficácia o
fósforo, mesmo com o auxílio de máquinas de
diálise para a purificação do sangue. Embora a
variação normal do adulto para o fósforo seja de
2,5 a 4,5 mg/dL,(13) os níveis de fósforo no
sangue de muitos pacientes em diálise muitas
vezes excedem 6,5 mg/dL.(14) Tais níveis têm
estado vinculados a um risco significativamente
maior de doença e de morte para pacientes que
tenham se submetido à pelo menos um ano de
diálise.(15)
Uma proporção de até 80% de
pacientes em diálise desenvolve hiperfosfatemia.
Adicionalmente, existe atualmente quase um
milhão de pacientes em diálise mundialmente, e
os números estão aumentando devido ao aumento em
doença cardiovascular, diabetes e uma população
que está envelhecendo.(16)
A hiperfosfatemia é
cuidada com uma combinação de restrição
dietética e também agentes aglutinadores de
fósforo, uma vez que apenas a dieta geralmente
não consegue controlar adequadamente os níveis
de fósforo. Tais aglutinadores "absorvem" o
fósforo no trato gastrintestinal, antes que
possa ser absorvido na corrente
sangüínea.(17,18,19) Em virtude da absorção de
fósforo na dieta iniciar tão logo o fósforo
entra no estômago, é importante para os
aglutinadores de fosfato trabalharem numa
variedade de níveis de pH encontrados por todo o
trato gastrintestinal.
Apesar da atual
disponibilização de agentes aglutinadores de
fósforo, permanece sendo um desafio para alguns
pacientes com ESRD manterem as taxas
recomendadas. De acordo com as Diretrizes da
Prática Clínica K/DOQI para Metabolismo e Doença
dos Ossos, Diretriz 3, Avaliação dos Níveis de
Fósforo no Soro, menos do que 30 por cento dos
pacientes em diálise podem manter níveis de
fósforo no soro nas taxas desejadas.(20)
As
Diretrizes da Prática Clínica K/DOQI para
Metabolismo e Doença dos Ossos, advertem também
na Diretriz 5, o Uso de Aglutinadores de Fosfato
em Doença Renal Crônica (CKD, sigla em inglês),
que os aglutinadores de fosfato que não contem
cálcio e nem alumínio representam a primeira
opção de tratamento para diminuir os níveis de
fósforo no soro.(21)
Carbonato de Lantânio (FOSRENOL(R))
FOSRENOL(R) atua pela aglutinação do fosfato
dietético no trato gastrintestinal (GI); uma vez
absorvido, o complexo de fosfato FOSRENOL(R) não
pode passar pelo revestimento intestinal dentro
do fluxo sangüíneo e é eliminado do organismo.
Como conseqüência, diminui a absorção geral do
fosfato proveniente da dieta. A Shire realizou
um extenso programa de pesquisa clínica para o
FOSRENOL(R) envolvendo mais de 3.000 pacientes,
alguns dos quais foram tratados por até 6 anos.
Este programa tem demonstrado que o FOSRENOL(R)
é um eficaz aglutinador de fosfato com um
comprovado perfil de segurança para utilização
em longo prazo. O FOSRENOL(R) foi aprovado pela
Administração Federal de Alimentos e
Medicamentos dos EUA (FDA) em outubro de 2004 e
está agora disponível através de prescrição
médica nos EUA. Em março de 2005 as autoridades
regulamentares na União Européia concederam
autorização de comercialização para o FOSRENOL(R)
em dezesseis estados membros. Isto conclui o
primeiro passo em assegurar a aprovação para
marketing por toda a Europa. A companhia já
concedeu licença para terceiros dos direitos de
desenvolver, comercializar e vender FOSRENOL(R)
no Japão para a Bayer Yakuhin Ltd.
Os eventos
adversos mais comuns foram: gastrintestinal,
tais como náusea e vômito, e uma sensação geral
de enfraquecimento depois de algum tempo com a
dosagem prolongada. Os efeitos colaterais mais
comuns que induziram ao abandono de estudos
clínicos foram: eventos gastrintestinais
(náusea, vômito e diarréia). Outros efeitos
colaterais relatados durante os estudos clínicos
incluíram complicações de enxerto em diálise,
dor de cabeça, dor abdominal e hipotensão.
Embora os estudos não tenham sido projetados
para detectar diferenças no risco de fratura e
mortalidade, não se apresentaram diferenças em
pacientes tratados com FOSRENOL(R) quando
comparados com terapia alternativa por até três
anos. A duração de exposição ao tratamento e o
tempo de observação no programa clínico é muito
curta para concluir que o FOSRENOL(R) não afete
o risco de fratura ou mortalidade além de três
anos. Embora o lantânio tenha demonstrado o seu
acúmulo no trato gastrintestinal, fígado e ossos
em animais, a significância clínica em seres
humanos é desconhecida. Os pacientes com ulcera
péptica aguda, colite ulcerativa, doença de
Crohn ou obstrução no intestino não foram
incluídos nos estudos clínicos com FOSRENOL(R).
Cautela deverá ser utilizada em pacientes com
estas condições. O FOSRENOL(R) não deverá ser
ingerido por pacientes que estejam amamentando
ou grávidas. O FOSRENOL(R) não deverá ser
ingerido por pacientes com idade abaixo de 18
anos.
Shire Pharmaceuticals Group plc
O objetivo estratégico da Shire é se tornar a
principal companhia de produtos farmacêuticos
especiais, que se concentra em satisfazer as
necessidades do médico especialista. A Shire
concentra seus negócios no sistema nervoso
central (CNS, sigla em inglês), gastrintestinal
(GI, sigla em inglês), produtos gerais (GP,
sigla em inglês) e terapias de genética humana (HGT,
em inglês) - todas sendo áreas onde a Shire tem
uma presença comercial. A estrutura é
suficientemente flexível para possibilitar que a
Shire se dedique a novas áreas terapêuticas
específicas no âmbito em que as oportunidades
apareçam através de aquisições. A Shire acredita
que uma carteira cuidadosamente selecionada de
produtos, com uma equipe de vendas relativamente
pequena e estrategicamente alinhada conseguirá
sólidos resultados.
A estratégia focada da
Shire é de desenvolver e comercializar produtos
para médicos especialistas. Esta abordagem
objetiva entregar maiores retornos e diminuir os
riscos. Os esforços da Shire de fusão e
aquisição e de licenciamento exclusivo estão
concentrados em produtos em mercados de nicho
com sólida proteção de propriedade intelectual
seja nos EUA ou na Europa.Para informações
adicionais sobre a Shire, por favor, visite o
Web site da Companhia:
www.shire.com.
DECLARAÇÃO DE "PORTO SEGURO" DE ACORDO COM A LEI
DE REFORMA DE LITÍGIO DE TÍTULOS PRIVADOS DOS
EUA (PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT)
DE 1995
As declarações aqui incluídas que não
sejam fatos históricos, são declarações
antecipativas. Tais declarações antecipativas
envolvem uma série de riscos e incertezas que
estão sujeitas a mudanças a qualquer momento. No
evento de tais riscos ou incertezas se
materializarem, os resultados da Shire poderiam
ser afetadas materialmente. Os riscos e
incertezas incluem, porém não se limitam aos
riscos associados com: a incerteza inerente de
pesquisas farmacêuticas, desenvolvimento de
produto, fabricação e comercialização; o impacto
de produtos competitivos, incluindo, porém não
se limitando ao impacto daqueles na franquia de
Distúrbio de Deficiência de Atenção e
Hiperatividade (Attention Deficit and
Hyperactivity Disorder - ADHD) da Shire;
patentes, incluindo, porém não se limitando aos
desafios legais relacionados com a franquia ADHS
da Shire; regulamentação e aprovação
governamental, incluindo, porém não se limitando
as datas antecipadas de aprovação de produto
para: DAYTRANA (MTS/METHYPATCH) (ADHD), SPD503 (ADHD),
SPD465 (ADHD), MESAVANCE (SPD476) (colite
ulcerativa), I2S (iduronate-2-sulfatase)
(síndrome de Hunter) e NRP104 (ADHD), incluindo
a sua programada classificação pela
Administração Federal de Cumprimento das Leis
sobre Medicamentos (Drug Enforcement
Administration) nos Estados Unidos; a habilidade
da Shire de se beneficiar através de sua
aquisição da Transkaryotic Therapies, Inc.; a
habilidade da Shire de assegurar novos produtos
para comercializar e/ou desenvolver; e outros
riscos e incertezas detalhadas de tempos em
tempos nos registros da Shire junto a Comissão
de Títulos e Valores dos EUA (SEC), incluindo
seu Relatório Anual no Formulário 10-K para o
ano encerrado em 31 de dezembro de 2004.
(1)
Ray Pratt, et al. Cartaz da ASN, "Evidências
Para a Segurança e Tolerabilidade em Longo Prazo
do Carbonato de Lantânio" ("Evidence For The
Long-Term Safety And Tolerability Of Lanthanum
Carbonate.")
(2) Ray Pratt, et al. Cartaz da
ASN, "Evidências Para a Segurança e
Tolerabilidade em Longo Prazo do Carbonato de
Lantânio" ("Evidence For The Long-Term Safety
And Tolerability Of Lanthanum Carbonate.")
(3)
Steve Damment, et al. Cartaz da ASN, "Influência
dos Ácidos Biliares Sobre a Eficácia da
Aglutinação de Fosfato do Carbonato de Lantânio
e Sevelamer Hydrochloride".("Influence Of Bile
Acids On The Phosphate-Binding Efficacy Of
Lanthanum Carbonate And Sevelamer Hydrochloride.")
(4) Steve Damment, et al. Cartaz da ASN,
"Influência dos Ácidos Biliares sobre a Eficácia
da Aglutinação de Fosfato do Carbonato de
Lantânio e Sevelamer Hydrochoride". ("Influence
Of Bile Acids On The Phosphate-Binding Efficacy
Of Lanthanum Carbonate And Sevelamer
Hydrochloride.")
(5) Steve Damment, et al.
Cartaz da ASN, "Influência dos Ácidos Biliares
sobre a eficácia de Aglutinação de Fosfato do
Carbonato de Lantânio e Sevelamer Hydrochrolide"
("Influence Of Bile Acids On The
Phosphate-Binding Efficacy Of Lanthanum
Carbonate And Sevelamer Hydrochloride.")
(6)
Steve Damment, et al. Cartaz da ASN, "Influência
dos Ácidos Biliares sobre a Eficácia de
Aglutinação de Fosfato do Carbonato de Lantânio
e Sevelamer Hydrochoride" ("Influence Of Bile
Acids On The Phosphate-Binding Efficacy Of
Lanthanum Carbonate And Sevelamer Hydrochloride.")
(7) http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/guide3/htm
. Diretrizes da Prática Clínica K/DOQI para
Metabolismo e Doença dos Ossos em Doença Renal
Crônica. Fundação Nacional dos Rins (National
Kidney Foundation). Acessado em 17 de junho de
2004.
(8) http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm
. "Hiperfosfatemia" ("Hyperphosphatemia") pela
Dra. Leigh A Patterson, Médica de Equipe do
Departamento de Medicina Emergencial do Charity
Hospital, Universidade do Estado de Louisiana,
11 de dezembro de 2001.
(9) http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/background
.htm. Diretrizes da Prática Clínica K/DOQI para
Metabolismo e Doenças dos Ossos em Doenças
Renais Crônicas. Fundação Nacional dos Rins (National
Kidney Foundation). Acessado em 22 de junho de
2004.
(10) Molowa DT. Primeira Pesquisa Anual
de Nefrologia. JP Morgan Securities Inc., Equity
Research, 13 de fevereiro de 2002.
(11) Relatório Anual de Dados USRDS de 2004:
Atlas da Doença Renal em Estágio Final nos
Estados Unidos. Sistema de Dados Renais dos EUA,
Institutos Nacionais da Saúde, Instituto
Nacional de Diabete & Digestivas & Renais (Atlas
of End Stage Renal Disease in the United States.
U.S. Renal Data System, National Institutes of
Health, National Institute of Diabetes &
Digestive & Kidney Diseases) Bethesda, Maryland,
2003, página 75.
(12) http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm
. "Hiperfosfatemia" ("Hyperphosphatemia") pela
Dra. Leigh A Patterson, Médica de Equipe do
Departamento de Medicina Emergencial do Charity
Hospital, Universidade do Estado de Louisiana,
11 de dezembro de 2001.
(13) http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm
. "Hiperfosfatemia" ("Hyperphosphatemia") pela
Dra. Leigh A Patterson, Médica de Equipe do
Departamento de Medicina Emergencial do Charity
Hospital, Universidade do Estado de Louisiana,
11 de dezembro de 2001.
(14) Block GA,
Hulbert-Shearon TE, Levin NW, Port FK. A
Associação de fósforo no soro e produto de
cálcio x fosfato com risco de mortalidade em
pacientes crônicos em hemodiálise: Um estudo
Nacional. (Association of serum phosphorus and
calcium x phosphate product with mortality risk
in chronic hemodialysis patients: A national
study.) Am J. Kidney Dis 1998; 31:607-617.
(15) Block GA, Hulbert-Shearon TE, Levin NW,
Port FK. A Associação de fósforo no soro e
produto de cálcio x fosfato com risco de
mortalidade em pacientes crônicos em
hemodiálise: Um estudo Nacional. (Association of
serum phosphorus and calcium x phosphate product
with mortality risk in chronic hemodialysis
patients: A national study). Am J. Kidney Dis
1998; 31:607-617.
(16) Market Research,
Insight International, 01 dez/02 jan Pesquisa
Exploratória de Hiperfosfatemia J1524
(17)
http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm . "Hiperfosfatemia"
("Hyperphosphatemia") pela Dra. Leigh A
Patterson, Médica de Equipe do Departamento de
Medicina Emergencial do Charity Hospital,
Universidade do Estado de Louisiana, 11 de
dezembro de 2001.
(18) Molowa DT. Primeira
Pesquisa Anual de Nefrologia. JP Morgan
Securities Inc., Equity Research, 13 de
fevereiro de 2002.
(19) FOSRENOL(R) U.S. PI.
(20) http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/guide3/htm
. Diretrizes de Prática Clínica K/DOQI para
Metabolismo e Doença dos Ossos em Doença Renal
Crônica. Fundação Nacional dos Rins (National
Kidney Foundation). Acessado em 17 de junho de
2004.
(21) http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/guide5.htm
. Diretrizes de Prática Clínica K/DOQI para
Metabolismo e Doença dos Ossos em Doença Renal
Crônica. Fundação Nacional dos Rins (National
Kidney Foundation). Acessado em 17 de junho de
2004.
FONTE Shire Pharmaceuticals Group plc
14/11/2005
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Investidores,
+44-1256-894-160, ou Mídia, Jessica Mann,
+44-1256-894-280, ambos da
Shire; ou Global (fora dos EUA & Canadá): Tara
Breen, ou Eleanor
Heightman, ambas da Resolute Communications,
+44-20-7357-8187
Web site: http://www.shire.com
BNED: NG
FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
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