De: PR Newswire Brasil
Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Tibotec anuncia o início da fase III dos estudos
clínicos TMC125
17 de novembro de 2005 18:10 HORALOCAL
Tibotec anuncia o início da fase III dos estudos
clínicos TMC125
Um projeto inovador do estudo clínico oferecendo
dois antiretrovíricos para serem pesquisados em
combinaçãoCORK, Irlanda, 17 de novembro /PRNewswire/
-- A Tibotec Pharmaceuticals Ltd. anunciou hoje
a abertura da fase III do seu programa central
de triagem clínica para o seu transcriptasa
reversa não-nucleosida investigativo (NNRTI,
termo em inglês), TMC125. O programa abrange
dois estudos clínicos aleatórios, controlados
por placebo em pacientes adultos infectados com
HIV-1 que experimentaram o tratamento, com
resistência documentada ao NNRTI e pelo menos 3
mutações proteásicas primárias. As duas triagens
clínicas de 600 pacientes serão realizadas em 18
países.
Nestes estudos, o inibidor proteásico (PI, em
inglês) de background será o medicamento PI
investigativo TMC114 da Tibotec. Este projeto de
estudo clínico pioneiro será o primeiro em que
dois antiretrovíricos investigativos estejam
sendo estudados em combinação, em pacientes com
extensa experiência em tratamento. A Divisão
Antiviral da Agência Federal de Medicamentos e
Alimentos dos EUA (Antiviral Division of the
U.S. Food and Drug Administration -- FDA), o
Comitê para Produtos Medicinais de Consumo
Humano (Committee for Medicinal Products for
Human Use -- CHMP) da Agência Européia de
Medicinas (European Medicines Agency -- EMEA) e
a comunidade de pacientes com HIV apóiam este
design.
Os NNRTIs aprovados atualmente perdem a sua
atividade antiviral na presença de uma única
mutação NNRTI. O TMC125 tem demonstrado
atividade in vitro contra vírus resistente a
NNRTI. Os resultados do primeiro estudo clínico
em longo prazo do TMC125 em pacientes com HIV-1
com resistência a NNRTI serão apresentados por
meio de duas apresentações orais de última hora
durante a conferência European AIDS, de 17 a 20
de novembro em Dublin, Irlanda. O TMC125-C223
foi um estudo parcialmente cego, aleatório, de
variação de doses e em fase 2b em pacientes
infectados com HIV-1, com substancial
experiência em tratamento e evidência
documentada da resistência a NNRTI e 3 ou mais
mutações proteásicas. Apesar da resistência dos
pacientes a NNRTI, a carga de redução viral em
pacientes recebendo TMC125 foi
significativamente maior do que no controle
ativo no endpoint primário de 24 semanas. A
média de mudança da linha de base em carga viral
foi -1.04, -1.18 e -0.19 log10 copias/ml no
TMC125 400 e 800 mg em grupos de controle ativo
e tentativo, respectivamente.TMC125-C203 foi um
estudo clínico de dose em escalação em Fase II
onde o objetivo primário foi avaliar a segurança
e tolerabilidade do TMC125. Os eventos adversos
mais comuns (AEs, em inglês) foram: diarréia,
dor de cabeça, erupção da pele e náusea, com a
incidência de AEs não substancialmente diferente
entre TMC125 e placebo."Sabemos que muitas
pessoas que vivem com HIV/AIDS já esgotaram suas
opções de tratamento, em virtude do problema
crescente de resistência viral. Dados
preliminares sugerem que o TMC125 tem o
potencial de ser o primeiro NNRTI ativo contra
estas cepas resistentes", disse o Dr. Brian
Woodfall, Líder Médico Global do TMC125.O TMC125
recebeu designação de 'Processamento Rápido' da
Agência Federal de Medicamentos e Alimentos dos
EUA (US Food and Drug Administration); tal
designação é conferida a medicamentos que são
destinados ao tratamento de condições sérias ou
de ameaça à vida.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd.: Pesquisa e
Desenvolvimento:A Tibotec Pharmaceuticals Ltd.,
com sede em Cork, Irlanda, é uma companhia
farmacêutica de pesquisa e desenvolvimento. As
principais instalações de pesquisas e
desenvolvimento da Companhia estão localizadas
em Mechelen, Bélgica.
A Tibotec está dedicada à descoberta e
desenvolvimento de medicamentos inovadores e
superiores para HIV/AIDS e para antiinfecção,
para doenças com necessidades médicas não
atendidas.Para informações adicionais, por
favor, visite:
http://www.tibotec.com .
FONTE Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
17/11/2005
CONTATO: Karen Manson da Tibotec, Telefone
Celular +32-479-89-47-99
Web site: http://www.tibotec.com
BNED: NG
FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
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PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: TIBOTEC PHARMACEUTICALS
LTD.
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