Theresa Catharina de Góes Campos

  De: PR Newswire Brasil
Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Tibotec anuncia o início da fase III dos estudos clínicos TMC125
17 de novembro de 2005 18:10 HORALOCAL


Tibotec anuncia o início da fase III dos estudos clínicos TMC125

Um projeto inovador do estudo clínico oferecendo dois antiretrovíricos para serem pesquisados em combinação

CORK, Irlanda, 17 de novembro /PRNewswire/ -- A Tibotec Pharmaceuticals Ltd. anunciou hoje a abertura da fase III do seu programa central de triagem clínica para o seu transcriptasa reversa não-nucleosida investigativo (NNRTI, termo em inglês), TMC125. O programa abrange dois estudos clínicos aleatórios, controlados por placebo em pacientes adultos infectados com HIV-1 que experimentaram o tratamento, com resistência documentada ao NNRTI e pelo menos 3 mutações proteásicas primárias. As duas triagens clínicas de 600 pacientes serão realizadas em 18 países.

Nestes estudos, o inibidor proteásico (PI, em inglês) de background será o medicamento PI investigativo TMC114 da Tibotec. Este projeto de estudo clínico pioneiro será o primeiro em que dois antiretrovíricos investigativos estejam sendo estudados em combinação, em pacientes com extensa experiência em tratamento. A Divisão Antiviral da Agência Federal de Medicamentos e Alimentos dos EUA (Antiviral Division of the U.S. Food and Drug Administration -- FDA), o Comitê para Produtos Medicinais de Consumo Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use -- CHMP) da Agência Européia de Medicinas (European Medicines Agency -- EMEA) e a comunidade de pacientes com HIV apóiam este design.

Os NNRTIs aprovados atualmente perdem a sua atividade antiviral na presença de uma única mutação NNRTI. O TMC125 tem demonstrado atividade in vitro contra vírus resistente a NNRTI. Os resultados do primeiro estudo clínico em longo prazo do TMC125 em pacientes com HIV-1 com resistência a NNRTI serão apresentados por meio de duas apresentações orais de última hora durante a conferência European AIDS, de 17 a 20 de novembro em Dublin, Irlanda. O TMC125-C223 foi um estudo parcialmente cego, aleatório, de variação de doses e em fase 2b em pacientes infectados com HIV-1, com substancial experiência em tratamento e evidência documentada da resistência a NNRTI e 3 ou mais mutações proteásicas. Apesar da resistência dos pacientes a NNRTI, a carga de redução viral em pacientes recebendo TMC125 foi significativamente maior do que no controle ativo no endpoint primário de 24 semanas. A média de mudança da linha de base em carga viral foi -1.04, -1.18 e -0.19 log10 copias/ml no TMC125 400 e 800 mg em grupos de controle ativo e tentativo, respectivamente.TMC125-C203 foi um estudo clínico de dose em escalação em Fase II onde o objetivo primário foi avaliar a segurança e tolerabilidade do TMC125. Os eventos adversos mais comuns (AEs, em inglês) foram: diarréia, dor de cabeça, erupção da pele e náusea, com a incidência de AEs não substancialmente diferente entre TMC125 e placebo."Sabemos que muitas pessoas que vivem com HIV/AIDS já esgotaram suas opções de tratamento, em virtude do problema crescente de resistência viral. Dados preliminares sugerem que o TMC125 tem o potencial de ser o primeiro NNRTI ativo contra estas cepas resistentes", disse o Dr. Brian Woodfall, Líder Médico Global do TMC125.O TMC125 recebeu designação de 'Processamento Rápido' da Agência Federal de Medicamentos e Alimentos dos EUA (US Food and Drug Administration); tal designação é conferida a medicamentos que são destinados ao tratamento de condições sérias ou de ameaça à vida.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd.: Pesquisa e Desenvolvimento:A Tibotec Pharmaceuticals Ltd., com sede em Cork, Irlanda, é uma companhia farmacêutica de pesquisa e desenvolvimento. As principais instalações de pesquisas e desenvolvimento da Companhia estão localizadas em Mechelen, Bélgica.

A Tibotec está dedicada à descoberta e desenvolvimento de medicamentos inovadores e superiores para HIV/AIDS e para antiinfecção, para doenças com necessidades médicas não atendidas.Para informações adicionais, por favor, visite: http://www.tibotec.com .


FONTE Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
17/11/2005
CONTATO: Karen Manson da Tibotec, Telefone Celular +32-479-89-47-99
Web site: http://www.tibotec.com


BNED: NG

FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: TIBOTEC PHARMACEUTICALS LTD.
O texto acima, distribuído pela PR Newswire Brasil, é de inteira
responsabilidade de seu cliente. A utilização deste material não
implica em custo.

 

Jornalismo com ética e solidariedade.