O estudo interrompido, TMC125-C227, envolveu pacientes "naive" com uso de inibidor de protease (IP) que fracassaram no regime de primeira linha contendo inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI). Os pacientes passaram por seleção aleatória para receber o TMC125 ou um inibidor de protease, e o regime secundário limitou-se a dois inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (NRTIs).Os dados obtidos após 12 semanas de terapia mostram que há uma diferença na proporção de pacientes que alcançam ou mantêm uma carga viral não detectável a favor do grupo de controle, que recebeu terapia baseada em PI. Em contraste com os dados apresentados recentemente na Conferência Européia de AIDS (EACS) em Dublin, a resposta virológica de alguns pacientes que receberam TMC125 ficou abaixo do favorável (1). Neste teste, a carga viral não detectável é definida como inferior a 50 cópias/ml. Não se constataram preocupações com a segurança. A empresa decidiu cessar o teste com base nestes dados; o Conselho de Monitoração da Segurança de Dados do estudo endossou essa decisão.

Outras análises serão conduzidas para investigar possíveis explicações para a baixa resposta em pacientes que recebem TMC125 neste estudo e suas causas, inclusive resistência na linha de base, atividade da estrutura de apoio do análogo nucleósido dual e os níveis de plasma do TMC125.

Para minimizar as chances de comprometer opções futuras de tratamento, os pesquisadores da Tibotec acham que a mudança para um regime baseado em antiretrovirais logo que possível beneficia os pacientes envolvidos no estudo, inclusive aqueles que atualmente respondem à terapia com TMC125. A empresa fornecerá as informações que estão agora disponíveis para pacientes, investigadores, comitês técnicos e autoridades reguladoras. Considerando a atividade viral demonstrada com o TMC125 até agora em estudos envolvendo pacientes com o vírus resistente ao NNRTI, os pesquisadores da Tibotec estão confiantes no projeto e na condução dos testes da fase III, TMC125-C206 e TMC125-C216 (DUET 1 e DUET 2), que no momento estão inscrevendo pacientes.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd

A Tibotec Pharmaceuticals Ltd., com sede em Cork, na Irlanda, é uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de produtos farmacêuticos. As instalações principais de pesquisa da empresa estão em Mechelen, na Bélgica. A Tibotec dedica-se à descoberta e desenvolvimento de drogas inovadoras para HIV/AIDS e antiinfecciosos de qualidade para grandes necessidades médicas não atendidas.

Para mais informações, contate, por favor: http://www.tibotec.com

(1) Nadler et al. Efficacy and Tolerability of TMC125 in HIV patients
with NNRTI and PI Resistance at 24 weeks: TMC125-C223. Abstract no.
LBPS3/7A

FONTE Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
29/11/2005
CONTATO: Karen Manson, Tibotec, celular, +32-479-89-47-99/
Website: http://www.tibotec.com


BNED: NG

FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
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PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: TIBOTEC PHARMACEUTICALS LTD.
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