"Diminuir os níveis de urato é um objetivo essencial para tratar a gota, pois os depósitos de urato nos espaços das juntas provocam surtos desta doença tão dolorida e muitas vezes debilitante", disse o Dr. John S. Sundy, PhD, da Divisão de Reumatologia no Centro Médico da Universidade de Duke e principal pesquisador. "Estes resultados encorajadores apóiam a realização de estudos adicionais para determinar a eficácia do PEG-uricase como uma opção terapêutica para diminuir os níveis de acido úrico em pacientes com gota resistente a tratamento".

PEG-uricase é um conjugado de poli (glicol de etileno) da enzima recombinante de porcine uricase (urato oxidase) para o tratamento de pacientes com gota aguda para quem a terapia convencional é contra-indicada ou que tenha se tornado ineficaz. A Duke University desenvolveu a enzima recombinante de porcine uricase. Em fevereiro de 2001, a Savient recebeu a designação de Medicamento Órfão FDA da Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o PEG-uricase, e a Companhia antecipa iniciar a Fase 3 do seu programa de testes clínicos durante o primeiro trimestre de 2006.

Sobre a Gota

De acordo com os Institutos Nacionais da Saúde nos EUA (National Institutes of Health), a gota é responsável por aproximadamente 5 por cento de todos os casos de artrite e é uma das doenças reumáticas mais dolorosas. Existem cerca de 5 milhões de americanos com gota, incluindo entre 50.000 a 70.000 pacientes para os quais a terapia convencional é contra-indicada ou se tornou ineficiente. A gota resulta de depósitos de cristais com aparência de agulha de acido úrico em tecido conectivo e nas juntas. Estes depósitos levam à artrite inflamatória, que causa inchaço nas juntas, vermelhidão, calor, dor e enrijecimento e lesões às juntas afetadas. Em pacientes para quem a terapia convencional seja contra-indicada ou que tenha se tornado ineficaz, a doença pode se tornar crônica, piorar progressivamente e causar erupções debilitantes de dor e também inchaço, desenvolvimento de tofo, perda da funcionalidade da junta, doença renal e cálculos renais.

Sobre a Apresentação Oral do Estudo em Fase 2

Esta Fase 2 do estudo aberto, aleatório, em diversos centros, de grupo paralelo, avaliou a reação do urato, e perfis farmacocinéticos e de segurança do PEG-uricase em pacientes com hiperuricemia e gota aguda, que não reajam a tratamentos ou não toleram a terapia convencional. A duração média da doença foi de 14 anos e 70 por cento da população do estudo tinha um ou mais tofos.No estudo, 41 pacientes (idade média de 58,1 anos) foram escolhidos aleatoriamente para um tratamento de 12 semanas com PEG-uricase intravenosa num dos quatro regimes de dosagem: 4 mg cada duas semanas (7 pacientes); 8 mg cada duas semanas (8 pacientes); 8 mg cada quatro semanas (13 pacientes); ou 12 mg cada quatro semanas (13 pacientes). A atividade do uricase no plasma e os níveis de urato foram medidos em intervalos definidos. Os parâmetros farmacocinéticos, concentração média de urato no plasma e o percentual em tempo que o urato no plasma estivesse com menos ou igual a 6 mg/dL foram derivados de análises das atividades do uricase e os níveis de urato.

Os pacientes que receberam 8 mg de PEG-uricase a cada duas semanas tiveram a maior redução de urato no plasma, com níveis abaixo de 6mg/dL em 92 por cento do tempo do tratamento (urato no plasma antes do tratamento de 9,1mg/dL versus urato médio no plasma de 1,4mg/dL pelo período de 12 semanas).

Foram observados níveis substancialmente mais baixos e mantidos de urato no plasma nos outros grupos de tratamento por dosagem de PEG-uricase:

* 86 por cento do tempo do tratamento no grupo 8 mg a cada quatro semanas (urato no plasma antes do tratamento de 9,1mg/dL versus urato médio no plasma de 2,6mg/dL pelo período de 12 semanas);

* 84 por cento do tempo do tratamento no grupo de 12 mg a cada quatro semanas (urato no plasma antes do tratamento de 8,5mg/dL versus urato médio no plasma de 2,6mg/dL pelo período de 12 semanas); e

* 73 por cento do tempo do tratamento no grupo de 4 mg a cada duas semanas (urato no plasma antes do tratamento de 7,6mg/dL versus urato médio no plasma de 4,2mg/dL pelo período de 12 semanas).

Sobre a Apresentação em Cartaz dos Dois Estudos de Caso

Num local de pesquisa clínica, foi solicitado para cada dois pacientes entre seis que fossem fotografados antes e depois da terapia com PEG-uricase, durante a participação num estudo aberto, aleatório em diversos centros, em fase 2, para determinar a segurança, farmacocinética e mudanças nos níveis de acido úrico (UA) com o PEG-uricase. As fotografias não foram necessárias durante o protocolo original, pois não estava antecipada a regressão do tofo como resultado clínico, durante o tempo relativamente curto de tratamento de apenas três meses.

"Para pacientes com depósitos tofáceos causados pela gota, o tratamento com terapias atualmente disponíveis necessita de um período de anos para conseguir a resolução do tofo", disse o Dr. Herbert S.B. Baraf, FACP, FACR, Professor de Medicina Clínica na George Washington University, e um pesquisador participante no Centro para Pesquisa de Reumatologia e Ossos (Center for Rheumatology and Bone Research), de Wheaton, Maryland. "As nossas descobertas, embora anedóticas, apóiam pesquisas adicionais dos benefícios potenciais do tratamento PEG-uricase em pacientes com gota tofácea crônica".Embora cientificamente intrigante, as observações anedóticas não são indicativas da eficácia. A segurança e eficácia do PEG-uricase serão determinadas na Fase 3 da triagem clínica.

Cerca de 27 pacientes no estudo receberam todas as doses planejadas de PEG-uricase. Trinta e oito pacientes experimentaram um evento adverso que possivelmente esteve relacionado com o tratamento, a dilatação (flare) sendo a mais comum em gota (36 pacientes). Conforme antecipado com uma administração biológica, houve um elevado índice de reação à infusão: 23 pacientes (150 infusões) sentiram 34 eventos que ocorreram num espaço de 24 horas de infusão; 21 destes eventos em 18 pacientes foram considerados como possíveis reações da infusão, e 14 destes pacientes foram retirados sem a repetição da administração. Durante o estudo, o índice de administração foi ajustado e as reações da infusão declinaram subseqüentemente. Não houve reações anafiláticas. Dos nove eventos adversos graves reportados, cinco foram descritos com a possibilidade de estarem relacionados com o tratamento: dilatação da gota (3), reação de hipersensibilidade (1) e anemia (1).

Sobre a Savient Pharmaceuticals, Inc.

Com sede corporativa em East Brunswick, Nova Jersey, a Savient Pharmaceuticals, Inc. é uma companhia farmacêutica especializada, dedicada ao desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos terapêuticos inovadores que abordam as necessidades médicas não atendidas. Dados clínicos positivos em Fase 1 e 2 têm sido reportados para o principal desenvolvimento de produto candidato da Companhia, Puricase(R) (PEG-uricase), para o tratamento de gota obstinada. A experiente equipe de administração da Savient está comprometida em desenvolver o seu canal de produção e expandir a sua carteira de produtos através do licenciamento exclusivo de compostos em estágio avançado e explorar a promoção conjunta e o desenvolvimento conjunto de oportunidades que se encaixam com a especialização da Companhia em produtos farmacêuticos especializados e foco inicial em reumatologia. As operações da Companhia incluem também uma subsidiária de sua total propriedade no Reino Unido, a Rosemont Pharmaceuticals Ltd., que desenvolve, fabrica e comercializa fórmulas líquidas de produtos farmacêuticos sob prescrição. A carteira de produtos da Rosemont inclui mais de 90 fórmulas líquidas objetivando a população geriátrica. Informações adicionais sobre a Companhia podem ser acessadas visitando www.savientpharma.com . A Savient licenciou direitos mundiais exclusivos para as tecnológicas relacionadas com o Puricase da Duke University ("Duke") de Carolina do Norte e da Mountain View Pharmaceuticals, Inc. ("MVP"), uma corporação da Califórnia. A Duke desenvolveu a enzima recombinante de porcine uricase e a MVP desenvolveu a tecnologia PEGylation. A MVP e a Duke receberam uma concessão de patentes dos EUA e do exterior abrangendo a tecnologia licenciada. Puricase é uma marca comercial registrada da Mountain View Pharmaceuticals, Inc.

Declaração de Porto Seguro

Esta divulgação de notícias contém declarações antecipativas dentro do significado da Seção 21E da Lei do Mercado de Valores dos EUA (Securities Exchange Act) de 1934. Todas as declarações, que não sejam fatos históricos, incluídas neste relatório, com respeito à estratégia da Companhia, sua antecipada posição financeira futura, descoberta e desenvolvimento de produtos, alianças estratégicas, posição competitiva, planos e objetivos da administração, são declarações antecipativas. Palavras como "antecipa", "acredita", "estima", "espera", "pretende", "planeja", "irá" e outras expressões similares auxiliam na identificação de declarações antecipativas, embora nem todas as declarações antecipadas incluam estas palavras identificadoras. Em particular, declarações com respeito ao início das triagens em Fase 3 para o PEG-uricase e a ocasião oportuna de tal triagem são declarações antecipativas. Estas declarações antecipativas envolvem riscos e incertezas substanciais e estão baseadas em expectativas atuais, suposições, estimativas e projeções sobre os negócios da Companhia e as indústrias biofarmacêutica e farmacêutica especializada onde a Companhia opera. Tais riscos e incertezas incluem, porém não se limitam a, retirada das ações ordinárias da Companhia da lista do The NASDAQ Stock Market, retardamento ou insucesso no desenvolvimento de Prosaptide, Puricase e outros produtos candidatos; dificuldades de expansão da carteira de produtos da Companhia através de licenças exclusivas; introdução da concorrência genérica para Oxandrin; flutuações nas tendências de compras dos atacadistas; retornos potenciais futuros do Oxandrin ou outros produtos; devido à continuidade das nossas operações incorrerem em perdas líquidas substanciais para o futuro previsível; dificuldades em obter financiamento; desenvolvimento potencial de tecnologias alternativas ou produtos mais eficazes pelos concorrentes; dependência em terceiros para a fabricação, comercialização e distribuição de muitos dos produtos da Companhia; riscos econômicos, políticos e outros, associados com operações internacionais; riscos em manter a proteção para a propriedade intelectual da Companhia; riscos de uma determinação adversa em litígios em andamento ou futuros sobre a propriedade intelectual; e riscos associados com regulamentos governamentais exigentes das indústrias biofarmacêuticas e farmacêuticas especializadas. A Companhia poderá deixar de atingir os planos, intenções ou expectativas divulgadas em suas declarações antecipativas, e ninguém deverá alocar dependência indevida nas declarações antecipativas da Companhia. Os resultados ou eventos reais podem diferir materialmente dos planos, intenções e expectativas divulgadas nas declarações antecipativas que a Companhia faz. As declarações antecipativas da Companhia não refletem o impacto potencial de quaisquer futuras aquisições, fusões, disposições, empreendimentos conjuntos ou investimentos que a Companhia possa fazer. A Companhia não assume qualquer obrigação em atualizar quaisquer declarações antecipativas.

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FONTE Savient Pharmaceuticals, Inc.
21/11/2005
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