BASEL, Suíça, 12 de dezembro /PRNewswire/ -- Dois anos de terapia de manutenção com MabThera (rituximabe) aumentam significativamente as chances de sobrevivência de pacientes que sofrem de uma das formas de linfoma mais freqüentes, o linfoma não-Hodgkin (NHL) indolente. Este foi o resultado de um ensaio clínico apresentado hoje na 47a reunião anual da Sociedade Americana de Hematologia em Atlanta, EUA. O estudo comprovou a queda do risco de vida para a metade em pacientes que receberam terapia de manutenção com MabThera em comparação com os que não receberam nenhum tratamento de manutenção, independente da sua terapia inicial.

O professor Marinus van Oers M.D. do Centro Médico Acadêmico da Universidade de Amsterdã e investigador chefe do estudo conclusivo declarou: "Nosso estudo confirma que a terapia de manutenção com MabThera é altamente benéfica para todos os pacientes, inclusive os que já receberam MabThera como parte de sua terapia inicial. Nestes últimos trinta anos nunca vimos uma melhoria tão impressionante na sobrevivência total e sem evolução para NHL indolente. A terapia de manutenção com MabThera pode se tornar o novo padrão de tratamento destes pacientes".

Com base nestes dados, a Roche submeterá hoje junto às autoridades européias pedido de extensão da marca para terapia de manutenção com MabThera para pacientes que sofrem de linfoma indolente. Somente na Europa Ocidental 20.000 pessoas são diagnosticadas com NHL indolente anualmente e cerca de 40.000 recebem tratamento para esta doença."Temos consciência de que estes resultados inauguram uma nova era na administração desta doença insidiosa", disse William M. Burns, diretor-geral da Divisão de Produtos Farmacêuticos na Roche. "O linfoma não-Hodgkin (NHL) é um dos tipos de câncer de mais rápido crescimento de incidência e por isso estamos atuando em estreita colaboração com as autoridades sanitárias para assegurar a disponibilidade de MabThera como terapia de manutenção o mais breve possível".

Sobre o estudo

No estudo EORTC 20981 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer -- Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer), 465 pacientes com NHL indolente reincidente e refratário foram selecionados aleatoriamente para receber quimioterapia a cada 3 semanas com CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina e prednisona) ou terapia de indução com MabThera e CHOP. Os pacientes que responderam ao tratamento foram randomizados de novo para manutenção com MabThera ou somente observação (sem tratamento adicional). Aplicou-se a terapia de manutenção com MabThera como uma única infusão de 375mg/m2 a cada três meses durante um período de dois anos. As conclusões principais foram taxas de resposta e sobrevivência sem evolução para a fase de tratamento inicial e para a fase de manutenção do estudo, respectivamente. Realizou-se o estudo em 130 centros no Canadá, Austrália, Países Baixos, Reino Unido, Noruega, Eslovênia, Eslováquia, Bélgica, Hungria, África do Sul, Suécia, Nova Zelândia, Dinamarca, Egito, França, Suíça, Itália e Polônia.

Resultados da fase de indução

Os resultados da fase de indução do estudo revelaram que os pacientes que receberam MabThera e CHOP (R-CHOP) apresentaram índices de remissão completa significativamente superiores aos pacientes que receberam quimioterapia exclusivamente com CHOP (29% versus 16%, valor de p <0,0001). Adicionalmente, a quimioterapia com CHOP e MabThera aumentou muito a sobrevivência sem evolução em comparação com a aplicação exclusiva de quimioterapia com CHOP (sobrevivência mediana sem evolução de 33 meses versus 20 meses, valor de p = 0,0003).

Resultados da fase de manutenção

Sobrevivência total (% de pacientes vivos após 3 anos)

Sem manutenção Manutenção Valor de p Redução de
risco(1)
Todos os pacientes 77% 85% 0,011 48%
Subgrupo CHOP 71% 82% 0,073 48%
Subgrupo R-CHOP 81% 88% 0,059 50%

(1) Efeito da terapia de manutenção no tratamento -- redução no risco de vida

Sobrevivência mediana sem evolução

Sem manutenção Manutenção Valor de p Redução de
risco(2)
Todos os pacientes 15 meses 52 meses <0,0001 60%
Subgrupo CHOP 12 meses 42 meses <0,0001 70%
Subgrupo R-CHOP 23 meses 52 meses 0,0043 46%

(2) Efeito do tratamento com terapia de manutenção - redução no risco de evolução da doença, reincidência ou morte

Webcast

Webcast (transmissão via Internet) ao vivo com o Professor Marinus van Oers, investigador chefe do estudo EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer). Terça-feira, 13 de dezembro, 15:00-16:00 CET (horário central europeu), 09:00-10:00 horário de Nova York (EST), 14:00-15:00 GMT (meridiano de Greenwich). Para acesso, fazer login em http://www.mabthera.com .

Sobre o linfoma não-Hodgkin (NHL)

O linfoma não-Hodgkin (NHL) afeta 1,5 milhão de pessoas em todo o mundo. O NHL indolente, representando aproximadamente 45% dos pacientes com NHL, é um tipo de câncer no sistema linfático de desenvolvimento lento, embora grave. Considera-se como incurável atualmente. O NHL é um dos tipos de câncer de crescimento mais rápido de incidência com um aumento de 80% desde o início da década de 1970. (i)

Sobre MabThera

MabThera é um anticorpo terapêutico que se agrega a uma proteína específica - o antígeno CD20 - sobre a superfície de células B normais e malignas. Recruta então as defesas naturais do corpo para atacar e matar as células B marcadas. As células tronco (progenitoras das células B) na medula óssea carecem de antígeno CD20, possibilitando a regeneração de células B saudáveis após o tratamento e um retorno aos níveis normais dentro de alguns meses.Indica-se MabThera para o tratamento de linfoma não-Hodgkin indolente e agressivo. MabThera recebeu o nome de Rituxan nos Estados Unidos, Japão e Canadá. Até o momento, mais de 730.000 pacientes se submeteram ao tratamento com MabThera em todo o mundo.A Genentech e a Biogen Idec comercializam juntas MabThera nos Estados Unidos e a Roche comercializa MabThera no resto do mundo, exceto no Japão, onde MabThera é comercializada conjuntamente pela Chugai e Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

Sobre a Roche

Com sede em Basel, na Suíça, a Roche é um dos grupos mais importantes do mundo de atendimento de saúde dedicados a pesquisas nos campos de produtos farmacêuticos e diagnósticos. Como fornecedores de produtos e serviços inovadores para a detecção precoce, prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças, o grupo contribui em uma ampla variedade de frentes para a melhoria da qualidade de vida e saúde das pessoas. A Roche é líder mundial em diagnósticos, a principal fornecedora de medicamentos para câncer e transplantes e lidera o mercado em virologia. Em 2004, as vendas da Divisão de Produtos Farmacêuticos atingiram um total de 21,7 bilhões de francos suíços, enquanto a Divisão de Diagnósticos apresentou vendas no valor de 7,8 bilhões de francos suíços. A Roche emprega aproximadamente 65.000 pessoas em 150 países e tem acordos de pesquisa e desenvolvimento e alianças estratégicas com inúmeros parceiros, inclusive participação acionária majoritária na Genentech e Chugai.

Notas para os editores:

(i) Relatório sobre a saúde no mundo no ano 2000, Organização Mundial de Saúde, http://www.who.int .
Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas nesta nota encontram-se protegidas juridicamente.

Links úteis:
-- Genentech: http://www.gene.com

-- BiogenIdec: http://www.bogen.com

-- Roche em Oncologia:
http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

-- Linfoma: http://www.lymphoma-net.org

-- The Lymphoma Coalition: http://www.lymphomacoalition.org

-- Câncer: http://www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm

-- Organização Mundial de Saúde: http://www.who.int

FONTE Roche
12/12/2005
CONTATO: Fora do local, Stacey Pfeffer, +44-207-611-3621, celular:
+44-7843-665-877, Stacey.Pfeffer@ketchum.com, ou no local, Danny
Stepto, celular +44-7957-915-691, Danny.Stepto@ketchum.com, ambos da
Ketchum em nome da Roche
Website: http://www.mabthera.com


BNED: NG

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CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
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PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: ROCHE

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